Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony antykoncepcyjne a kobiety z mukowiscydozą

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Hormony antykoncepcyjne i kobiety z mukowiscydozą: satysfakcja i wpływ na chorobę

Główny cel Naszym głównym celem w tym badaniu jest ocena zadowolenia z hormonalnej antykoncepcji w tej próbie kobiet i ocena wpływu, jaki ten hormonalny środek antykoncepcyjny ma na chorobę mukowiscydozy (CF) u kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi, którym towarzyszą cykliczne zaostrzenia.

Stawiamy hipotezę:

1a) kobiety z mukowiscydozą, które dostrzegają ogólną korzyść z antykoncepcji hormonalnej, będą bardziej zadowolone niż kobiety z mukowiscydozą, które nie dostrzegają korzyści,

1b) kobiety z mukowiscydozą, u których występują cykliczne zaostrzenia, będą miały zmniejszoną konwersję śluzówki Pseudomonas aeruginosa podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej,

1c) kobiety z mukowiscydozą, u których występują cykliczne zaostrzenia, będą miały lepsze wskaźniki jakości życia zgłaszane przez pacjentki podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej oraz

1d) u kobiet z mukowiscydozą, u których występują cykliczne zaostrzenia choroby, podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej nastąpi poprawa wyników testów czynnościowych płuc.

Cel drugorzędny Planujemy wtórnie ocenić śluz szyjkowy kobiet z mukowiscydozą w czasie owulacji i porównać go ze śluzem zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Stawiamy hipotezę, że kobiety z mukowiscydozą mają owulacyjny śluz szyjkowy podobny do zdrowych rówieśników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, wiek rozrodczy (18-40 lat), cykliczne zaostrzenia mukowiscydozy, regularne cykle miesiączkowe

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży, chce zajść w ciążę, przeciwwskazania do antykoncepcji hormonalnej, obecnie stosuje antykoncepcję hormonalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Preinterwencja
Pacjenci będą działać jako ich własne kontrole. Nie bede brac hormonow przez 3 miesiace
Inny: Okres niehormonalny
EKSPERYMENTALNY: Postinterwencja
Ortocyklen (lub odpowiednik ogólny), którym jest etynyloestradiol/norgestymat, 0,035 mg/0,250 mg
Lek: Ortocyklen, etynyloestradiol/norgestymat, 0,035 mg/0,250 mg
Inne nazwy:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Etynyloestradiol/norgestymat, 0,035 mg/0,250 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Satysfakcja ogólna
18 miesięcy
Wskaźnik zaostrzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Konwersja śluzówki Pseudomonas Jakość życia Czynność płuc
18 miesięcy
Zadowolenie z antykoncepcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólna satysfakcja mierzona wizualną skalą analogową 0-10
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śluz szyjki macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śluz szyjki macicy pacjentów z mukowiscydozą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Society of Family Planning

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819889

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okres niehormonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj