Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsforebyggende hormoner og kvinder med cystisk fibrose

6. januar 2016 opdateret af: Courtney Schreiber, University of Pennsylvania

Præventionshormoner og kvinder med cystisk fibrose: tilfredshed og virkninger på sygdom

Primært mål Vores primære mål i denne undersøgelse er at evaluere tilfredsheden med hormonel prævention i denne prøve af kvinder og at evaluere den indvirkning, som dette hormonelle præventionsmiddel har på cystisk fibrose (CF) sygdom hos kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser ledsaget af cykliske eksacerbationer.

Vi antager:

1a) kvinder med CF, der oplever en generel fordel ved hormonprævention, vil være mere tilfredse end kvinder med CF, der ikke oplever en fordel,

1b) kvinder med CF, som har cykliske eksacerbationer, vil have nedsat Pseudomonas aeruginosa mucoidy-omdannelse, mens de bruger hormonprævention,

1c) kvinder med CF, som har cykliske eksacerbationer, vil have forbedrede patientrapporterede livskvalitetsindekser, mens de er på hormonel prævention, og

1d) kvinder med CF, som har cykliske eksacerbationer, vil få forbedringer i lungefunktionstests, mens de er på hormonel prævention.

Sekundært mål Vi planlægger sekundært at evaluere cervikal slim hos kvinder med CF på tidspunktet for ægløsning og sammenligne det med sunde kontroller.

Vi antager, at kvinder med CF har ægløsningsslim fra livmoderhalsen, der ligner raske jævnaldrende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, reproduktiv alder (18-40), cykliske CF-eksacerbationer, regelmæssige menstruationscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, ønsker graviditet, kontraindikation til hormonprævention, bruger i øjeblikket hormonprævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forindgreb
Patienterne vil fungere som deres egne kontroller. Har ingen hormoner i 3 måneder
Andet: Ikke-hormonel periode
EKSPERIMENTEL: Post-intervention
Ortho-cyclen (eller en generisk ækvivalent), som er Ethinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg
Medicin: Ortho-cyclen, Ethinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg
Andre navne:
  • Mononessa
  • Sprintec
  • Ethinylestradiol/norgestimat, 0,035 mg/0,250 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med prævention
Tidsramme: 18 måneder
Tilfredshed generelt
18 måneder
Forværringsrate
Tidsramme: 18 måneder
Pseudomonas mucoidy konvertering Livskvalitet Lungefunktion
18 måneder
Tilfredshed med prævention
Tidsramme: 18 måneder
Samlet tilfredshed målt på en visuel analog skala 0-10
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal slim
Tidsramme: 3 måneder
Livmoderhalsslim hos CF-patienter i forhold til raske kontroller
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Society of Family Planning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819889

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-hormonel periode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner