避孕激素与囊性纤维化女性
2016年1月6日 更新者:Courtney Schreiber、University of Pennsylvania
避孕激素和患有囊性纤维化的女性:满意度和对疾病的影响
主要目标 我们在本研究中的主要目标是评估该女性样本对激素避孕的满意度,并评估这种激素避孕药对月经周期规律并伴有周期性恶化的女性囊性纤维化 (CF) 疾病的影响。
我们假设:
1a) 认为激素避孕总体益处的 CF 女性比未察觉益处的 CF 女性更满意,
1b) 周期性恶化的 CF 女性在使用激素避孕时会减少铜绿假单胞菌粘液转化,
1c) 患有周期性恶化的 CF 女性在服用激素避孕药时会改善患者报告的生活质量指数,以及
1d) 周期性恶化的 CF 女性在服用激素避孕药时肺功能测试会有所改善。
次要目标 我们计划在排卵时对 CF 女性的宫颈粘液进行二次评估,并将其与健康对照组进行比较。
我们假设患有 CF 的女性具有与健康同龄人相似的排卵宫颈粘液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性,育龄期 (18-40),周期性 CF 恶化,月经周期规律
排除标准:
- 怀孕,希望怀孕,禁忌激素避孕,目前正在使用激素避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:预干预
患者将作为他们自己的对照。
将没有激素 3 个月
|
|
实验性的:干预后
Ortho-cyclen(或通用等效物),即乙炔雌二醇/诺孕酯,0.035 mg/0.250
毫克
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
避孕满意度
大体时间:18个月
|
整体满意度
|
18个月
|
恶化率
大体时间:18个月
|
假单胞菌粘液转化 生活质量 肺功能
|
18个月
|
避孕满意度
大体时间:18个月
|
通过视觉模拟量表 0-10 测量总体满意度
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
宫颈粘液
大体时间:3个月
|
CF 患者的宫颈粘液相对于健康对照
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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