産後の減量に対する避妊の影響 (PPWL)
2016年12月23日 更新者：University of Pennsylvania
産後の減量に対する避妊の影響：前向き研究
これは、分娩直後にインプラノン® またはデポ プロベラ® (DMPA) を投与するように無作為に割り付けられた女性の体重変化を、非ホルモン避妊薬または非ホルモン避妊薬を分娩直後に選択した女性と比較して評価するための前向き混合法研究です。
登録後、被験者は一連の質問を受け、妊娠検査を受け、体重を測定するために、産後3、6、および12か月で訪問に戻ります。
各被験者の合計参加期間は、1 年または妊娠までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 入学時の年齢が 18 歳から 45 歳まで (包括的)
- HUPでの妊娠37週の生きた単胎児の分娩直後
- 次の妊娠を 6 か月遅らせることを希望している
- -研究プロトコルに従う意思と能力
除外基準:
- 研究参加中の授乳
- 今後6か月以内にフィラデルフィア以外に移転する計画
- 今後6か月以内に減量薬またはダイエットピルを使用する計画
- 退院前に Implanon ® または DMPA を開始したいが、無作為化を希望しない女性。 5.治験責任医師の判断において、被験者の安全性を損なう可能性がある、またはコンプライアンスの信頼性と本研究で得られた情報の混乱を招く可能性のある問題または懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DMPAグループ
分娩直後にDepoProvera（DMPA）を受け取るように無作為化された被験者。
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DMPAは、150mgのデポ酢酸メドロキシプロゲステロンの筋肉内注射です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インプラノングループ
分娩直後にインプラノンを投与するように無作為化された被験者。
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Implanon ® は、68mg のエトノゲストレルを含む皮下インプラントです。
他の名前：
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介入なし：対照群
独自の避妊方法を選択するか、避妊しないかを選択する被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：産後6ヶ月（ベースライン）
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体重は産後6ヶ月で測定します。
体重変化率はグループ間で比較されます
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産後6ヶ月（ベースライン）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠率
時間枠：1年
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二次結果変数は妊娠率です。
妊娠検査は、産後3、6、および12か月、または参加者が妊娠している可能性があると感じたときにいつでも行われます.
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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避妊の満足度
時間枠：1年
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満足度は、「現在の避妊方法にどの程度満足していますか?」という質問に答えて測定されます。
この質問は、6 か月のフォローアップ訪問時に参加者に尋ねられます。
参加者が「非常に良い」から「非常に悪い」までの範囲から選択できる選択肢に答えます。
「良い」または「非常に良い」の回答は、その方法に満足していると分析されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney A Schreiber, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月23日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 813000
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。