Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av preventivmedel på viktminskning efter förlossningen (PPWL)

23 december 2016 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Effekten av preventivmedel på viktminskning efter förlossningen: en prospektiv studie

Detta är en prospektiv studie med blandade metoder för att bedöma viktförändringar hos kvinnor som randomiserats till att få Implanon ® eller Depo Provera® (DMPA) omedelbart efter förlossningen jämfört med kvinnor som väljer icke-hormonell preventivmedel eller ingen preventivmedel direkt efter förlossningen. Efter inskrivningen återvänder försökspersonerna för ett besök 3, 6 och 12 månader efter förlossningen för att få en rad frågor, ta ett graviditetstest och vägas. Total längd för deltagande för varje ämne är 1 år eller fram till graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Åldern 18-45 vid inskrivning (inklusive)
  • Omedelbart efter förlossningen av ett levande singelbarn, 37 veckors graviditet, på HUP
  • Önskar att skjuta upp ytterligare en graviditet i 6 månader
  • Vill och kan följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Amning under studiedeltagande
  • Planer för flytt utanför Philadelphia under de kommande sex månaderna
  • Planer för användning av viktminskningsmedicin eller bantningspiller under de kommande sex månaderna
  • Kvinnor som vill börja med Implanon ® eller DMPA före utskrivning men som inte vill bli randomiserade. 5. Frågor eller farhågor i utredarens bedömning som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som erhållits i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMPA-grupp
Försökspersoner randomiserades till att få DepoProvera (DMPA) omedelbart efter förlossningen.
Läkemedel: DMPA omedelbart efter förlossningen
DMPA är en intramuskulär injektion av 150 mg depå medroxiprogesteronacetat.
Andra namn:
  • DepoProvera, depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
Aktiv komparator: Implanon grupp
Försökspersoner randomiserades till att få Implanon omedelbart efter förlossningen.
Läkemedel: Implanon direkt efter förlossningen
Implanon ® är ett subdermalt implantat som innehåller 68mg etonogestrel.
Andra namn:
  • etonogestrel implantat
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner väljer sin egen preventivmetod eller inget preventivmedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 6 månader efter förlossningen (baslinje)
Vikten kommer att mätas 6 månader efter förlossningen. Viktförändring i procent kommer att jämföras mellan grupperna
6 månader efter förlossningen (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 1 år
Den sekundära utfallsvariabeln är graviditetsfrekvens. Graviditetstest kommer att ske 3, 6 och 12 månader efter förlossningen eller när som helst som en deltagare kände att hon kan vara gravid.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventivmedelstillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Tillfredsställelsen kommer att mätas som svar på frågan "Hur nöjd är du med din nuvarande preventivmetod?" Denna fråga kommer att ställas till deltagaren vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket. Svarsval som deltagarna kunde välja mellan sträcker sig från "Mycket bra" till "Mycket dålig". "Bra" eller "Mycket bra" svar kommer att analyseras som att de varit nöjda med metoden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 813000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera