Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoncepce na hubnutí po porodu (PPWL)

23. prosince 2016 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vliv antikoncepce na poporodní hubnutí: prospektivní studie

Jedná se o prospektivní studii se smíšenými metodami k posouzení změn hmotnosti u žen randomizovaných k užívání přípravku Implanon ® nebo Depo Provera ® (DMPA) bezprostředně po porodu ve srovnání s ženami, které zvolily nehormonální antikoncepci nebo žádnou antikoncepci bezprostředně po porodu. Po zápisu se subjekty vrátí na návštěvu 3, 6 a 12 měsíců po porodu, kde jim bude položena řada otázek, provede se těhotenský test a budou zváženy. Celková délka účasti u každého předmětu je 1 rok nebo do těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Ve věku 18–45 let při zápisu (včetně)
  • Bezprostředně po porodu živého jednočetného kojence, 37. týden těhotenství, na HUP
  • Přeje si odložit další těhotenství o 6 měsíců
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojení během účasti na studiu
  • Plány na přesídlení mimo Philadelphii v příštích šesti měsících
  • Plány na užívání léků na hubnutí nebo pilulek na hubnutí v příštích šesti měsících
  • Ženy, které si přejí začít s Implanonem ® nebo DMPA před propuštěním, ale nechtějí být randomizovány. 5. Problémy nebo obavy v úsudku zkoušejícího, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost souladu a informace získané v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DMPA
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly přípravek DepoProvera (DMPA) ihned po porodu.
Lék: DMPA ihned po porodu
DMPA je intramuskulární injekce 150 mg depotního medroxyprogesteron acetátu.
Ostatní jména:
  • DepoProvera, depotní medroxyprogesteron acetát (DMPA)
Aktivní komparátor: Skupina Implanon
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly Implanon ihned po porodu.
Lék: Implanon ihned po porodu
Implanon ® je subdermální implantát, který obsahuje 68 mg etonogestrelu.
Ostatní jména:
  • implantát etonogestrel
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty, které si vybírají vlastní metodu antikoncepce nebo žádnou antikoncepci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců po porodu (výchozí stav)
Váha bude změřena 6 měsíců po porodu. Procentuální změna hmotnosti bude porovnána mezi skupinami
6 měsíců po porodu (výchozí stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
Sekundární výslednou proměnnou je míra těhotenství. Těhotenský test se provede 3, 6 a 12 měsíců po porodu nebo kdykoli, kdy účastnice cítila, že by mohla být těhotná.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s antikoncepcí
Časové okno: 1 rok
Spokojenost bude měřena jako odpověď na otázku: "Jak jste spokojeni se svou současnou metodou kontroly porodnosti?" Tato otázka bude účastníkovi položena při následné 6měsíční návštěvě. Odpovědi, z nichž si účastníci mohli vybrat, jsou od „velmi dobré“ po „velmi špatné“. Odpovědi „dobré“ nebo „velmi dobré“ budou analyzovány jako spokojené s metodou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 813000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMPA ihned po porodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit