Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogamzásgátlás hatása a szülés utáni fogyásra (PPWL)

2016. december 23. frissítette: University of Pennsylvania

A fogamzásgátlás hatása a szülés utáni fogyásra: jövőbeli tanulmány

Ez egy prospektív vegyes módszerrel végzett vizsgálat, amely az Implanon® vagy Depo Provera® (DMPA) kezelésében közvetlenül a szülés után véletlenszerűen kiválasztott nők testsúlyának változásait vizsgálja, összehasonlítva azokkal a nőkkel, akik nem hormonális fogamzásgátlást választanak, vagy nem választanak fogamzásgátlást közvetlenül a szülés után. A beiratkozás után az alanyok a szülés után 3, 6 és 12 hónappal visszatérnek látogatásra, hogy kérdéseket tegyenek fel, terhességi tesztet végezzenek, és megmérjék őket. Az egyes tantárgyak teljes részvételi ideje 1 év, vagy a terhességig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • 18-45 éves korig a beiratkozáskor (beleértve)
  • Közvetlenül egy élő egyedülálló csecsemő szülése után, 37 hetes terhesség, a HUP-ban
  • Az a vágy, hogy egy újabb terhességet 6 hónapig elhalasszon
  • Hajlandó és képes követni a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás a tanulmányban való részvétel során
  • A következő hat hónapban Philadelphián kívülre költöznek
  • Fogyókúrás gyógyszerek vagy diétás tabletták használatának tervei a következő hat hónapban
  • Nők, akik elbocsátás előtt szeretnék elkezdeni az Implanon ® vagy DMPA kezelést, de nem szeretnének véletlenszerű besorolást kapni. 5. A vizsgáló megítélésével kapcsolatos problémák vagy aggályok, amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelés és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DMPA csoport
Az alanyok véletlenszerűen kiválasztották, hogy közvetlenül a szülés után kapják a DepoProvera-t (DMPA).
Drog: DMPA közvetlenül a szülés után
A DMPA 150 mg depot medroxiprogeszteron-acetát intramuszkuláris injekciója.
Más nevek:
  • DepoProvera, depó medroxiprogeszteron-acetát (DMPA)
Aktív összehasonlító: Implanon csoport
Az alanyokat véletlenszerűen kiválasztották, hogy közvetlenül a szülés után kapják az Implanont.
Drog: Implanon azonnal a szülés után
Az Implanon ® egy szubdermális implantátum, amely 68 mg etonogesztrelt tartalmaz.
Más nevek:
  • etonogesztrel implantátum
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok, akik saját fogamzásgátlási módszert választanak, vagy nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 6 hónappal a szülés után (alapállapot)
A súlymérés a szülés után 6 hónappal történik. A százalékos súlyváltozást összehasonlítjuk a csoportok között
6 hónappal a szülés után (alapállapot)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi ráta
Időkeret: 1 év
A másodlagos kimeneti változó a terhességi arány. A terhességi tesztet 3, 6 és 12 hónappal a szülés után, vagy bármikor, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy terhes lehet.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogamzásgátló elégedettség
Időkeret: 1 év
Az elégedettséget a „Mennyire elégedett a jelenlegi fogamzásgátlási módszerével?” kérdésre válaszolva mérjük. Ezt a kérdést a 6 hónapos utóellenőrző látogatáson teszik fel a résztvevőnek. A résztvevők a „Nagyon jó” és a „Nagyon rossz” közötti válaszlehetőségek közül választhattak. A „jó” vagy „nagyon jó” válaszokat úgy értékeljük, hogy elégedettek voltak a módszerrel.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 813000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel