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L'impatto della contraccezione sulla perdita di peso dopo il parto (PPWL)

23 dicembre 2016 aggiornato da: University of Pennsylvania

L'impatto della contraccezione sulla perdita di peso dopo il parto: uno studio prospettico

Questo è uno studio prospettico con metodi misti per valutare le variazioni di peso nelle donne randomizzate a ricevere Implanon® o Depo Provera® (DMPA) immediatamente dopo il parto rispetto alle donne che scelgono la contraccezione non ormonale o nessuna contraccezione immediatamente dopo il parto. Dopo l'arruolamento, i soggetti tornano per una visita a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto per ricevere una serie di domande, fare un test di gravidanza ed essere pesati. La durata totale della partecipazione per ogni soggetto è di 1 anno o fino alla gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Età 18-45 al momento dell'iscrizione (incluso)
  • Immediatamente dopo il parto di un neonato singleton vivo, 37 settimane di gestazione, all'HUP
  • Desiderio di ritardare un'altra gravidanza per 6 mesi
  • Disposto e in grado di seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • L'allattamento al seno durante la partecipazione allo studio
  • Piani per il trasferimento fuori Filadelfia nei prossimi sei mesi
  • Piani per l'uso di farmaci per la perdita di peso o pillole dimagranti nei prossimi sei mesi
  • Donne che desiderano iniziare Implanon ® o DMPA prima della dimissione ma che non vogliono essere randomizzate. 5. Problemi o preoccupazioni a giudizio dello sperimentatore che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DMPA
Soggetti randomizzati per ricevere DepoProvera (DMPA) immediatamente dopo il parto.
Droga: DMPA immediatamente dopo il parto
DMPA è un'iniezione intramuscolare di 150 mg di deposito di medrossiprogesterone acetato.
Altri nomi:
  • DepoProvera, deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Comparatore attivo: Gruppo Implanon
Soggetti randomizzati a ricevere Implanon immediatamente dopo il parto.
Droga: Implanon immediatamente dopo il parto
Implanon ® è un impianto sottocutaneo che contiene 68 mg di etonogestrel.
Altri nomi:
  • impianto di etonogestrel
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Soggetti che selezionano il proprio metodo di contraccezione o nessuna contraccezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto (basale)
Il peso verrà misurato a 6 mesi dopo il parto. La variazione percentuale di peso verrà confrontata tra i gruppi
6 mesi dopo il parto (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
La variabile di esito secondaria è il tasso di gravidanza. Il test di gravidanza avverrà a 3, 6 e 12 mesi dopo il parto o in qualsiasi momento in cui una partecipante senta di poter essere incinta.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione contraccettiva
Lasso di tempo: 1 anno
La soddisfazione sarà misurata in risposta alla domanda: "Quanto sei soddisfatto del tuo attuale metodo di controllo delle nascite?" Questa domanda verrà posta al partecipante alla visita di follow-up di 6 mesi. Le scelte di risposta che i partecipanti possono scegliere vanno da "Molto buono" a "Molto scarso". Le risposte "Buono" o "Molto buono" saranno analizzate come soddisfatte del metodo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 813000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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