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Der Einfluss der Empfängnisverhütung auf den postpartalen Gewichtsverlust (PPWL)

23. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Der Einfluss der Empfängnisverhütung auf den postpartalen Gewichtsverlust: eine prospektive Studie

Dies ist eine prospektive Mixed-Methods-Studie zur Bewertung von Gewichtsveränderungen bei Frauen, die randomisiert direkt nach der Geburt Implanon ® oder Depo Provera® (DMPA) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die sich für eine nicht-hormonelle Verhütung oder keine Verhütung unmittelbar nach der Geburt entschieden haben. Nach der Registrierung kommen die Probandinnen 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt zu einem Besuch zurück, um eine Reihe von Fragen zu stellen, einen Schwangerschaftstest zu machen und gewogen zu werden. Die Gesamtdauer der Teilnahme für jedes Fach beträgt 1 Jahr oder bis zur Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • 18-45 Jahre bei Einschreibung (einschließlich)
  • Unmittelbar nach der Geburt eines lebenden Singleton-Säuglings, 37. Schwangerschaftswoche, bei HUP
  • Wunsch, eine weitere Schwangerschaft um 6 Monate hinauszuzögern
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Stillen während der Studienteilnahme
  • Pläne für einen Umzug außerhalb von Philadelphia in den nächsten sechs Monaten
  • Pläne für die Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Diätpillen in den nächsten sechs Monaten
  • Frauen, die vor der Entlassung mit Implanon ® oder DMPA beginnen möchten, aber nicht randomisiert werden möchten. 5. Probleme oder Bedenken nach Einschätzung des Prüfarztes, die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMPA-Gruppe
Probanden wurden randomisiert, um DepoProvera (DMPA) unmittelbar nach der Geburt zu erhalten.
Arzneimittel: DMPA unmittelbar nach der Geburt
DMPA ist eine intramuskuläre Injektion von 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat.
Andere Namen:
  • DepoProvera, Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Aktiver Komparator: Implanon-Gruppe
Die Probanden wurden randomisiert, um Implanon unmittelbar nach der Geburt zu erhalten.
Arzneimittel: Implanon unmittelbar nach der Geburt
Implanon ® ist ein subdermales Implantat, das 68 mg Etonogestrel enthält.
Andere Namen:
  • Etonogestrel-Implantat
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden, die ihre eigene Verhütungsmethode oder keine Verhütungsmethode wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt (Baseline)
Das Gewicht wird 6 Monate nach der Geburt gemessen. Die prozentuale Gewichtsveränderung wird zwischen den Gruppen verglichen
6 Monate nach der Geburt (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sekundäre Ergebnisvariable ist die Schwangerschaftsrate. Schwangerschaftstests werden 3, 6 und 12 Monate nach der Geburt durchgeführt oder zu jedem Zeitpunkt, zu dem eine Teilnehmerin das Gefühl hat, schwanger zu sein.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhütungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zufriedenheit wird anhand der Frage „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer derzeitigen Verhütungsmethode?“ gemessen. Diese Frage wird dem Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten gestellt. Die Antwortmöglichkeiten, aus denen die Teilnehmer wählen konnten, reichten von „sehr gut“ bis „sehr schlecht“. Antworten mit „gut“ oder „sehr gut“ werden als mit der Methode zufrieden bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 813000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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