Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​prævention på vægttab efter fødslen (PPWL)

23. december 2016 opdateret af: University of Pennsylvania

Indvirkningen af ​​prævention på postpartum vægttab: en prospektiv undersøgelse

Dette er et prospektivt studie med blandede metoder til at vurdere vægtændringer hos kvinder randomiseret til at modtage Implanon® eller Depo Provera® (DMPA) umiddelbart efter fødslen sammenlignet med kvinder, der vælger ikke-hormonel prævention eller ingen prævention umiddelbart efter fødslen. Efter tilmelding vender forsøgspersonerne tilbage til et besøg 3, 6 og 12 måneder efter fødslen for at blive stillet en række spørgsmål, tage en graviditetstest og blive vejet. Samlet længde af deltagelse for hvert fag er 1 år eller indtil graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Alder 18-45 ved tilmelding (inklusive)
  • Umiddelbart efter fødslen af ​​et levende singleton spædbarn, 37 ugers svangerskab, på HUP
  • Ønsker at udsætte endnu en graviditet i 6 måneder
  • Villig og i stand til at følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Amning under studiedeltagelse
  • Planer om flytning uden for Philadelphia i de næste seks måneder
  • Planer for brug af vægttabsmedicin eller slankepiller i de næste seks måneder
  • Kvinder, der ønsker at starte med Implanon ® eller DMPA før udskrivelsen, men som ikke ønsker at blive randomiseret. 5. Spørgsmål eller bekymringer i efterforskerens vurdering, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMPA gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage DepoProvera (DMPA) umiddelbart efter fødslen.
Medicin: DMPA umiddelbart efter fødslen
DMPA er en intramuskulær injektion af 150 mg depot medroxyprogesteronacetat.
Andre navne:
  • DepoProvera, depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
Aktiv komparator: Implanon gruppe
Forsøgspersoner randomiseret til at modtage Implanon umiddelbart efter fødslen.
Medicin: Implanon umiddelbart efter fødslen
Implanon ® er et subdermalt implantat, der indeholder 68 mg etonogestrel.
Andre navne:
  • etonogestrel implantat
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner vælger deres egen præventionsmetode eller ingen prævention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder fra postpartum (baseline)
Vægten vil blive målt 6 måneder efter fødslen. Den procentvise vægtændring vil blive sammenlignet mellem grupperne
6 måneder fra postpartum (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Den sekundære udfaldsvariabel er graviditetsraten. Graviditetstest vil finde sted 3, 6 og 12 måneder efter fødslen eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor en deltager følte, at hun kunne være gravid.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionstilfredshed
Tidsramme: 1 år
Tilfredsheden vil blive målt som svar på spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med din nuværende præventionsmetode?" Dette spørgsmål vil blive stillet til deltageren ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg. Svarvalg, som deltagerne kunne vælge imellem, spænder fra "Meget God" til "Meget Dårlig". "Gode" eller "Meget gode" svar vil blive analyseret som værende tilfredse med metoden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 813000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMPA umiddelbart efter fødslen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner