El impacto de la anticoncepción en la pérdida de peso posparto (PPWL)
23 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania
El impacto de la anticoncepción en la pérdida de peso posparto: un estudio prospectivo
Este es un estudio prospectivo de métodos mixtos para evaluar los cambios de peso en mujeres asignadas al azar para recibir Implanon ® o Depo Provera® (DMPA) inmediatamente después del parto en comparación con mujeres que eligen anticonceptivos no hormonales o ningún anticonceptivo inmediatamente después del parto.
Después de la inscripción, los sujetos regresan para una visita a los 3, 6 y 12 meses después del parto para que se les haga una serie de preguntas, se les haga una prueba de embarazo y se les pese.
La duración total de la participación de cada sujeto es de 1 año o hasta el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- 18-45 años en el momento de la inscripción (inclusive)
- Inmediatamente después del parto de un bebé único vivo, 37 semanas de gestación, en HUP
- Deseando retrasar otro embarazo por 6 meses
- Dispuesto y capaz de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Lactancia materna durante la participación en el estudio
- Planes de reubicación fuera de Filadelfia en los próximos seis meses
- Planes para el uso de medicamentos para bajar de peso o pastillas para adelgazar en los próximos seis meses
- Mujeres que desean comenzar con Implanon ® o DMPA antes del alta pero que no desean ser aleatorizadas. 5. Problemas o preocupaciones a juicio del investigador que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de DMPA
Sujetos aleatorizados para recibir DepoProvera (DMPA) inmediatamente después del parto.
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El DMPA es una inyección intramuscular de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo implanon
Sujetos aleatorizados para recibir Implanon inmediatamente después del parto.
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Implanon ® es un implante subdérmico que contiene 68 mg de etonogestrel.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sujetos que seleccionaron su propio método anticonceptivo o ningún método anticonceptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses desde el posparto (línea de base)
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El peso se medirá a los 6 meses después del parto.
El cambio porcentual de peso se comparará entre los grupos.
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6 meses desde el posparto (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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La variable de resultado secundaria es la tasa de embarazo.
Las pruebas de embarazo se realizarán a los 3, 6 y 12 meses después del parto o en cualquier momento en que una participante sintiera que podría estar embarazada.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción Anticonceptiva
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción se medirá en respuesta a la pregunta "¿Qué tan satisfecha está con su método anticonceptivo actual?"
Esta pregunta se le hará al participante en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Las opciones de respuesta que los participantes podían elegir iban de "Muy bueno" a "Muy malo".
Las respuestas "Bien" o "Muy bien" se analizarán como si estuvieran satisfechos con el método.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios en el peso corporal
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- 813000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .