Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van anticonceptie op gewichtsverlies na de bevalling (PPWL)

23 december 2016 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

De impact van anticonceptie op gewichtsverlies na de bevalling: een prospectieve studie

Dit is een prospectieve mixed-methods-studie om gewichtsveranderingen te beoordelen bij vrouwen die gerandomiseerd zijn om Implanon® of Depo Provera® (DMPA) direct na de bevalling te krijgen, in vergelijking met vrouwen die kiezen voor niet-hormonale anticonceptie of geen anticonceptie onmiddellijk na de bevalling. Na inschrijving komen proefpersonen 3, 6 en 12 maanden postpartum terug voor een bezoek om een ​​reeks vragen te stellen, een zwangerschapstest te doen en gewogen te worden. De totale duur van deelname voor elk onderwerp is 1 jaar of tot zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • 18-45 jaar bij inschrijving (inclusief)
  • Onmiddellijk postpartum van een levend eenlingkind, 37 weken zwangerschap, bij HUP
  • De wens om een ​​nieuwe zwangerschap zes maanden uit te stellen
  • Bereid en in staat om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding tijdens studiedeelname
  • Plannen voor verhuizing buiten Philadelphia in de komende zes maanden
  • Plannen voor het gebruik van afslankmedicatie of dieetpillen in de komende zes maanden
  • Vrouwen die voor ontslag met Implanon ® of DMPA willen starten maar niet gerandomiseerd willen worden. 5. Kwesties of zorgen naar het oordeel van de onderzoeker die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van de naleving en de in dit onderzoek verkregen informatie kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DMPA-groep
Onderwerpen gerandomiseerd om DepoProvera (DMPA) onmiddellijk na de bevalling te ontvangen.
Geneesmiddel: DMPA onmiddellijk na de bevalling
DMPA is een intramusculaire injectie van 150 mg depotmedroxyprogesteronacetaat.
Andere namen:
  • DepoProvera, depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
Actieve vergelijker: Implanon-groep
Proefpersonen werden gerandomiseerd om onmiddellijk na de bevalling Implanon te krijgen.
Geneesmiddel: Implanon direct na de bevalling
Implanon ® is een onderhuids implantaat dat 68 mg etonogestrel bevat.
Andere namen:
  • etonogestrel implantaat
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderwerpen die hun eigen anticonceptiemethode kiezen of geen anticonceptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf postpartum (baseline)
Het gewicht wordt 6 maanden na de bevalling gemeten. Percentage gewichtsverandering zal worden vergeleken tussen de groepen
6 maanden vanaf postpartum (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire uitkomstvariabele is het zwangerschapspercentage. Zwangerschapstesten vinden plaats op 3, 6 en 12 maanden na de bevalling of op elk moment dat een deelnemer dacht dat ze zwanger zou kunnen zijn.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contraceptieve tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De tevredenheid wordt gemeten als antwoord op de vraag: "Hoe tevreden bent u met uw huidige anticonceptiemethode?" Deze vraag wordt aan de deelnemer gesteld tijdens het vervolgbezoek na 6 maanden. Antwoordkeuzen waaruit de deelnemers konden kiezen variëren van "Zeer goed" tot "Zeer slecht". "Goed" of "Zeer goed" antwoorden worden geanalyseerd als zijnde tevreden met de methode.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 813000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren