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L'impact de la contraception sur la perte de poids post-partum (PPWL)

23 décembre 2016 mis à jour par: University of Pennsylvania

L'impact de la contraception sur la perte de poids post-partum : une étude prospective

Il s'agit d'une étude prospective à méthodes mixtes visant à évaluer les changements de poids chez les femmes randomisées pour recevoir Implanon® ou Depo Provera® (DMPA) immédiatement après l'accouchement par rapport aux femmes qui choisissent une contraception non hormonale ou aucune contraception immédiatement après l'accouchement. Après l'inscription, les sujets reviennent pour une visite à 3, 6 et 12 mois après l'accouchement pour se faire poser une série de questions, passer un test de grossesse et être pesés. La durée totale de participation pour chaque sujet est de 1 an ou jusqu'à la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone
  • Âgé de 18 à 45 ans à l'inscription (inclus)
  • Immédiatement après l'accouchement d'un nourrisson vivant unique, 37 semaines de gestation, au HUP
  • Désir de retarder une autre grossesse de 6 mois
  • Volonté et capable de suivre le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Allaitement pendant la participation à l'étude
  • Plans de relocalisation en dehors de Philadelphie au cours des six prochains mois
  • Plans d'utilisation de médicaments amaigrissants ou de pilules amaigrissantes au cours des six prochains mois
  • Femmes qui souhaitent commencer Implanon ® ou DMPA avant la sortie mais qui ne veulent pas être randomisées. 5. Problèmes ou préoccupations dans le jugement de l'investigateur qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DMPA
Sujets randomisés pour recevoir DepoProvera (DMPA) immédiatement après l'accouchement.
Médicament: DMPA immédiatement après l'accouchement
Le DMPA est une injection intramusculaire de 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard.
Autres noms:
  • DepoProvera, acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA)
Comparateur actif: Groupe Implanon
Sujets randomisés pour recevoir Implanon immédiatement après l'accouchement.
Médicament: Implanon immédiatement après l'accouchement
Implanon ® est un implant sous-cutané qui contient 68 mg d'étonogestrel.
Autres noms:
  • implant d'étonogestrel
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sujets choisissant leur propre méthode de contraception ou pas de contraception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse
Délai: 6 mois après l'accouchement (baseline)
Le poids sera mesuré à 6 mois post-partum. Le changement de poids en pourcentage sera comparé entre les groupes
6 mois après l'accouchement (baseline)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 1 an
La variable de résultat secondaire est le taux de grossesse. Les tests de grossesse auront lieu à 3, 6 et 12 mois après l'accouchement ou à tout moment où une participante pense qu'elle pourrait être enceinte.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction contraceptive
Délai: 1 an
La satisfaction sera mesurée en réponse à la question, « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de votre méthode de contraception actuelle ? » Cette question sera posée au participant lors de la visite de suivi à 6 mois. Les choix de réponses parmi lesquels les participants pouvaient choisir allaient de "Très bon" à "Très mauvais". Les réponses "Bon" ou "Très bien" seront analysées comme ayant été satisfaites de la méthode.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 813000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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