Innvirkningen av prevensjon på vekttap etter fødsel (PPWL)
23. desember 2016 oppdatert av: University of Pennsylvania
Innvirkningen av prevensjon på vekttap etter fødsel: en prospektiv studie
Dette er en prospektiv studie med blandede metoder for å vurdere vektendringer hos kvinner som er randomisert til å motta Implanon® eller Depo Provera® (DMPA) umiddelbart postpartum sammenlignet med kvinner som velger ikke-hormonell prevensjon eller ingen prevensjon umiddelbart postpartum.
Etter påmelding kommer forsøkspersonene tilbake på besøk 3, 6 og 12 måneder etter fødselen for å bli stilt en rekke spørsmål, ta en graviditetstest og bli veid.
Total lengde på deltakelse for hvert fag er 1 år eller frem til graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- 18-45 år ved påmelding (inkludert)
- Umiddelbart postpartum av et levende singleton spedbarn, 37 ukers svangerskap, ved HUP
- Ønsker å utsette et nytt svangerskap med 6 måneder
- Villig og i stand til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Amming under studiedeltakelse
- Planer for flytting utenfor Philadelphia i løpet av de neste seks månedene
- Planer for bruk av slankepiller eller slankepiller i løpet av de neste seks månedene
- Kvinner som ønsker å starte med Implanon ® eller DMPA før utskrivning, men som ikke ønsker å bli randomisert. 5. Spørsmål eller bekymringer i etterforskerens vurdering som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon innhentet i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMPA gruppe
Forsøkspersoner randomisert til å motta DepoProvera (DMPA) umiddelbart etter fødselen.
|
DMPA er en intramuskulær injeksjon av 150 mg depot medroksyprogesteronacetat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Implanon gruppe
Personer randomisert til å motta Implanon umiddelbart etter fødselen.
|
Implanon ® er et subdermalt implantat som inneholder 68 mg etonogestrel.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer som velger sin egen prevensjonsmetode eller ingen prevensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 6 måneder fra postpartum (baseline)
|
Vekten vil bli målt 6 måneder etter fødselen.
Prosent vektendring vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
6 måneder fra postpartum (baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Den sekundære utfallsvariabelen er graviditetsrate.
Graviditetstesting vil finne sted 3, 6 og 12 måneder etter fødselen eller når som helst en deltaker følte at hun kunne være gravid.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonstilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Tilfredsheten vil bli målt som svar på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med din nåværende prevensjonsmetode?"
Dette spørsmålet vil bli stilt til deltakeren ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket.
Svarvalgene som deltakerne kunne velge mellom, spenner fra «Veldig bra» til «Veldig dårlig».
"Bra" eller "Veldig bra" svar vil bli analysert som å ha vært fornøyd med metoden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney A Schreiber, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Endringer i kroppsvekt
- Vekttap
- Kroppsvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
- Etonogestrel
Andre studie-ID-numre
- 813000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .