Ehkäisyn vaikutus synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen (PPWL)
perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Pennsylvania
Ehkäisyn vaikutus synnytyksen jälkeiseen painonpudotukseen: tulevaisuudentutkimus
Tämä on prospektiivinen sekamenetelmien tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida painonmuutoksia naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan Implanon®- tai Depo Provera®-hoitoa (DMPA) välittömästi synnytyksen jälkeen verrattuna naisiin, jotka valitsevat ei-hormonaalisen ehkäisyn tai eivät ehkäisyä heti synnytyksen jälkeen.
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt palaavat vierailulle 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, jotta heiltä kysytään sarja kysymyksiä, tehdään raskaustesti ja heidät punnitaan.
Jokaisen aiheen osallistumisaika on 1 vuosi tai raskauteen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Ilmoittautuessa 18-45-vuotiaat (sis.)
- Välittömästi synnytyksen jälkeen elävä yksinäinen vauva, 37 raskausviikkoa, HUPissa
- Haluan lykätä toista raskautta 6 kuukaudella
- Haluaa ja kykenee noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys tutkimukseen osallistumisen aikana
- Suunnitelmat muuttavansa Philadelphian ulkopuolelle seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Suunnitelmat painonpudotuslääkkeiden tai laihdutuspillereiden käyttöön seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Naiset, jotka haluavat aloittaa Implanon®- tai DMPA-hoidon ennen kotiutusta, mutta jotka eivät halua tulla satunnaistetuiksi. 5. Tutkijan arvioon liittyvät ongelmat tai huolenaiheet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DMPA ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan DepoProveraa (DMPA) välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
DMPA on lihaksensisäinen injektio, jossa on 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Implanon ryhmä
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan Implanonia välittömästi synnytyksen jälkeen.
|
Implanon ® on ihonalainen implantti, joka sisältää 68 mg etonogestreeliä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt valitsevat oman ehkäisymenetelmänsä tai eivät ole ehkäisymenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (perustilanne)
|
Paino mitataan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Painon muutosprosenttia verrataan ryhmien kesken
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen (perustilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijainen tulosmuuttuja on raskausaste.
Raskaustesti suoritetaan 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen tai milloin tahansa, jolloin osallistuja kokee olevansa raskaana.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys ehkäisyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyytyväisyyttä mitataan vastauksena kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet nykyiseen ehkäisymenetelmäänne?"
Tämä kysymys esitetään osallistujalle 6 kuukauden seurantakäynnillä.
Osallistujat voivat valita vastausvaihtoehdoista "Erittäin hyvä" - "Erittäin huono".
"Hyvä" tai "Erittäin hyvä" vastaukset analysoidaan tyytyväisinä menetelmään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney A Schreiber, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon painon muutokset
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- 813000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .