DHA-Bを含む調合乳を与えられた健康な正期産児の成長
2015年8月3日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
主な目的は、DHASCO®を添加した市販の満期産乳児用調製粉乳を与えられた健康な正期産児の体重増加が、新製品である DHASCO®-B を添加した同じ調合乳を与えられた乳児の体重増加と類似しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
159
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Claude Ashley, MD
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- JBRKIDS
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Norwich Pediatric
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Florida
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St Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- SCORE Physician Alliance
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Atlantic Clinical Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Stephen Kasparian
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- MCHRI
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2週間 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 満期産児（妊娠37～42週）
- 出生時体重 > 2500 g
- 健康な生後 14 日以下のシングルトン乳児
- 親は21歳以上でなければなりません
- 親の同意
除外基準:
- 先天性奇形または遺伝性疾患
- 代謝異常
- 母体感染症、アルコール依存症、薬物乱用
- 妊娠糖尿病の母親
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DHASCO による乳児用調製粉乳
ドコサヘキサエン酸（DHA）を含む標準的な乳児用調合乳
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実験的：DHASCO-Bを含む乳児用調製粉乳
DHA-B を含む標準的な乳児用調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加 (gm/日)
時間枠：一日を通して 120
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gm/日 - 登録時に測定された体重から DOL 120 訪問時に測定された体重を差し引いて計算され、実際の訪問間の日数で割られます。
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一日を通して 120
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長さ (cm)
時間枠：一日を通して 120
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長さ（cm）
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一日を通して 120
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頭囲（cm）
時間枠：一日を通して 120
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頭囲（cm）
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一日を通して 120
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脂肪酸レベル (wgt %)
時間枠：人生の日 120
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サンプルサブセットにおけるオメガ-3 およびオメガ-6 脂肪酸の赤血球 (RBC) レベル (wgt %)
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人生の日 120
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フォーミュラの摂取量と耐性
時間枠：30 日と 120 日
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3日間の食事摂取量と耐性形態を分析することにより評価
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30 日と 120 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：一日を通して 120
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調査を通じて収集された AE
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一日を通して 120
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-1069
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。