Groei van gezonde voldragen baby's Voedingsmiddelen met DHA-B
3 augustus 2015 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.
Het primaire doel is om te bepalen of de gewichtstoename van gezonde voldragen zuigelingen die een in de handel verkrijgbare voldragen zuigelingenvoeding aangevuld met DHASCO® krijgen, vergelijkbaar is met die van zuigelingen die dezelfde voeding krijgen aangevuld met een nieuw product, DHASCO®-B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 2 weken (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen baby (zwangerschapsduur 37-42 weken)
- geboortegewicht > of gelijk aan 2500 g
- eenling baby < of gelijk aan 14 dagen oud in goede gezondheid
- ouder moet ouder zijn dan 21 jaar
- ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aangeboren afwijking of genetische afwijking
- metabole afwijkingen
- maternale infectieziekten, alcoholisme, middelenmisbruik
- moeders met zwangerschapsdiabetes
- deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zuigelingenvoeding met DHASCO
standaard zuigelingenvoeding met docosahexaeenzuur (DHA)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: zuigelingenvoeding met DHASCO-B
standaard zuigelingenvoeding met DHA-B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename (gram/dag)
Tijdsspanne: door de dag van het leven 120
|
g/dag -berekend uit het gewicht gemeten bij inschrijving, afgetrokken van het gewicht gemeten bij het DOL 120-bezoek, gedeeld door het aantal dagen tussen de daadwerkelijke bezoeken.
|
door de dag van het leven 120
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lengte (cm)
Tijdsspanne: door de dag van het leven 120
|
Lengte cm
|
door de dag van het leven 120
|
|
hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: door de dag van het leven 120
|
hoofdomtrek (cm)
|
door de dag van het leven 120
|
|
vetzuurgehalte (wgt %)
Tijdsspanne: op de dag van het leven 120
|
niveaus van omega-3- en omega-6-vetzuren in rode bloedcellen (RBC) (wgt %) in een deelverzameling van de steekproef
|
op de dag van het leven 120
|
|
Formule-inname en tolerantie
Tijdsspanne: Dag van het leven 30 en 120
|
beoordeeld door driedaagse voedingsinname en tolerantieformulieren te analyseren
|
Dag van het leven 30 en 120
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: door de dag van het leven 120
|
AE's verzameld tijdens het onderzoek
|
door de dag van het leven 120
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2013-1069
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .