Crescita di neonati a termine sani alimentati con latte artificiale contenente DHA-B
3 agosto 2015 aggiornato da: DSM Nutritional Products, Inc.
L'obiettivo primario è determinare se l'aumento di peso dei neonati a termine sani alimentati con una formula per neonati a termine disponibile in commercio integrata con DHASCO® è simile a quella dei neonati alimentati con la stessa formula integrata con un nuovo prodotto, DHASCO®-B.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonato a termine (età gestazionale 37-42 settimane)
- peso alla nascita > o uguale a 2500 g
- bambino single < o uguale a 14 giorni di età in buona salute
- il genitore deve avere più di 21 anni
- consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- malformazione congenita o disturbo genetico
- anomalie metaboliche
- malattie infettive materne, alcolismo, abuso di sostanze
- madri con diabete gestazionale
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: latte artificiale con DHASCO
latte artificiale standard con acido docosaesaenoico (DHA)
|
|
|
SPERIMENTALE: latte artificiale con DHASCO-B
latte artificiale standard con DHA-B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aumento di peso (gm/giorno)
Lasso di tempo: attraverso il giorno della vita 120
|
gm/giorno - calcolato dal peso misurato all'iscrizione sottratto dal peso misurato alla visita DOL 120, diviso per il numero di giorni tra le visite effettive.
|
attraverso il giorno della vita 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lunghezza (cm)
Lasso di tempo: attraverso il giorno della vita 120
|
Lunghezza cm
|
attraverso il giorno della vita 120
|
|
circonferenza della testa (cm)
Lasso di tempo: attraverso il giorno della vita 120
|
circonferenza della testa (cm)
|
attraverso il giorno della vita 120
|
|
livelli di acidi grassi (% in peso)
Lasso di tempo: al giorno della vita 120
|
livelli di globuli rossi (RBC) di acidi grassi omega-3 e omega-6 (% in peso) in un sottogruppo di campioni
|
al giorno della vita 120
|
|
Assunzione e tolleranza della formula
Lasso di tempo: Giorno della vita 30 e 120
|
valutata analizzando l'assunzione dietetica di tre giorni e le forme di tolleranza
|
Giorno della vita 30 e 120
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il giorno della vita 120
|
AE raccolti durante lo studio
|
attraverso il giorno della vita 120
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
22 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-1069
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .