DHA-B:tä sisältävää ravintoa sisältävää terveellisten vauvojen kasvua
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: DSM Nutritional Products, Inc.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko kaupallisesti saatavilla olevalla DHASCO®-valmisteella täydennetyllä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen terveiden synnytysvauvojen painonnousu samanlainen kuin pikkulasten painonnousu, jota ruokitaan samalla uudella tuotteella DHASCO®-B täydennettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
159
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 viikkoa (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysiaikainen vauva (raskausikä 37-42 viikkoa)
- syntymäpaino > tai yhtä suuri kuin 2500 g
- yksittäinen vauva < tai yhtä suuri kuin 14 päivän ikäinen hyvässä kunnossa
- vanhemman tulee olla yli 21-vuotias
- vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäinen epämuodostuma tai geneettinen häiriö
- aineenvaihduntahäiriöt
- äitien tartuntataudit, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö
- raskausdiabetesta sairastavat äidit
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: äidinmaidonkorvike DHASCO:n kanssa
tavallinen äidinmaidonkorvike dokosaheksaeenihapolla (DHA)
|
|
|
KOKEELLISTA: äidinmaidonkorvike DHASCO-B:llä
tavallinen äidinmaidonkorvike DHA-B:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu (gm/vrk)
Aikaikkuna: läpi elämän 120
|
gm/vrk -laskettu ilmoittautumisen yhteydessä mitatusta painosta vähennettynä DOL 120 käynnin painosta jaettuna todellisten käyntien välisillä päivillä.
|
läpi elämän 120
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pituus (cm)
Aikaikkuna: läpi elämän 120
|
Pituus cm
|
läpi elämän 120
|
|
pään ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: läpi elämän 120
|
pään ympärysmitta (cm)
|
läpi elämän 120
|
|
rasvahappojen määrä (painoprosenttia)
Aikaikkuna: elämänpäivänä 120
|
omega-3- ja omega-6-rasvahappojen punasolujen (RBC) tasot (wgt %) näytealajoukossa
|
elämänpäivänä 120
|
|
Kaavan saanti ja toleranssi
Aikaikkuna: Elämänpäivä 30 ja 120
|
arvioitiin analysoimalla kolmen päivän ruokavalion saanti ja toleranssimuotoja
|
Elämänpäivä 30 ja 120
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: läpi elämän 120
|
AE kerättiin koko tutkimuksen ajan
|
läpi elämän 120
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-1069
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .