Crescimento de bebês a termo saudáveis alimentados com fórmula contendo DHA-B
3 de agosto de 2015 atualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
O objetivo principal é determinar se o ganho de peso de bebês nascidos a termo saudáveis alimentados com uma fórmula infantil comercialmente disponível suplementada com DHASCO® é semelhante ao de bebês alimentados com a mesma fórmula suplementada com um novo produto, DHASCO®-B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Claude Ashley, MD
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- JBRKIDS
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric
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Florida
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Atlantic Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stephen Kasparian
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- MCHRI
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 semanas (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido a termo (idade gestacional 37-42 semanas)
- peso ao nascer > ou igual a 2500 g
- lactente único < ou igual a 14 dias de idade com boa saúde
- os pais devem ter mais de 21 anos de idade
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- malformação congênita ou doença genética
- anomalias metabólicas
- doenças infecciosas maternas, alcoolismo, abuso de substâncias
- mães com diabetes gestacional
- participação em outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: fórmula infantil com DHASCO
fórmula infantil padrão com ácido docosahexaenóico (DHA)
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EXPERIMENTAL: fórmula infantil com DHASCO-B
fórmula infantil padrão com DHA-B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso (g/dia)
Prazo: através do dia de vida 120
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gm/dia - calculado a partir do peso medido na inscrição subtraído do peso medido na visita DOL 120, dividido pelo número de dias entre as visitas reais.
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através do dia de vida 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento (cm)
Prazo: através do dia de vida 120
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Comprimento em cm
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através do dia de vida 120
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circunferência da cabeça (cm)
Prazo: através do dia de vida 120
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circunferência da cabeça (cm)
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através do dia de vida 120
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níveis de ácidos graxos (% em peso)
Prazo: no dia da vida 120
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níveis de glóbulos vermelhos (RBC) de ácidos graxos ômega-3 e ômega-6 (% em peso) em um subconjunto de amostra
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no dia da vida 120
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Ingestão e tolerância da fórmula
Prazo: Dia de vida 30 e 120
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avaliados pela análise da ingestão alimentar de três dias e formas de tolerância
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Dia de vida 30 e 120
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Prazo: através do dia de vida 120
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EAs coletados ao longo do estudo
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através do dia de vida 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1069
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