Wzrost zdrowych noworodków karmionych mlekiem modyfikowanym zawierającym DHA-B
3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.
Głównym celem jest określenie, czy przyrost masy zdrowych niemowląt donoszonych karmionych dostępną w handlu mieszanką dla niemowląt donoszonych uzupełnioną DHASCO® jest podobny do przyrostu masy niemowląt karmionych tą samą mieszanką uzupełnioną nowym produktem, DHASCO®-B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodek urodzony o czasie (wiek ciążowy 37-42 tygodni)
- masa urodzeniowa > lub równa 2500 g
- pojedyncze niemowlę < lub równe 14 dniom życia w dobrym zdrowiu
- rodzic musi mieć ukończone 21 lat
- zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona wada rozwojowa lub choroba genetyczna
- anomalie metaboliczne
- choroby zakaźne matki, alkoholizm, nadużywanie substancji
- matki z cukrzycą ciążową
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: preparat dla niemowląt z DHASCO
standardowa mieszanka dla niemowląt z kwasem dokozaheksaenowym (DHA)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: preparat dla niemowląt z DHASCO-B
standardowa mieszanka dla niemowląt z DHA-B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost masy ciała (g/dzień)
Ramy czasowe: przez całe życie 120
|
gm/dzień - obliczone na podstawie wagi zmierzonej podczas rejestracji odjętej od masy zmierzonej podczas wizyty DOL 120, podzielonej przez liczbę dni między faktycznymi wizytami.
|
przez całe życie 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość (cm)
Ramy czasowe: przez całe życie 120
|
Długość w cm
|
przez całe życie 120
|
|
obwód głowy (cm)
Ramy czasowe: przez całe życie 120
|
obwód głowy (cm)
|
przez całe życie 120
|
|
poziomy kwasów tłuszczowych (wgt %)
Ramy czasowe: w dzień życia 120
|
poziomy kwasów tłuszczowych omega-3 i omega-6 w czerwonych krwinkach (% wag.) w podzbiorze próbki
|
w dzień życia 120
|
|
Spożycie formuły i tolerancja
Ramy czasowe: Dzień życia 30 i 120
|
oszacowano, analizując trzydniowe spożycie i formy tolerancji
|
Dzień życia 30 i 120
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez całe życie 120
|
AE zebrane w trakcie badania
|
przez całe życie 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-1069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na preparat dla niemowląt z DHASCO
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska