Croissance des nourrissons nés à terme et en bonne santé nourris avec des préparations contenant du DHA-B
3 août 2015 mis à jour par: DSM Nutritional Products, Inc.
L'objectif principal est de déterminer si le gain de poids des nourrissons nés à terme en bonne santé nourris avec une préparation pour nourrissons à terme disponible dans le commerce complétée par DHASCO® est similaire à celui des nourrissons nourris avec la même préparation complétée par un nouveau produit, DHASCO®-B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
159
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Claude Ashley, MD
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- JBRKIDS
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Norwich Pediatric
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Florida
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St Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
- SCORE Physician Alliance
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Atlantic Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stephen Kasparian
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- MCHRI
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Ohio Pediatric Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- nourrisson à terme (âge gestationnel de 37 à 42 semaines)
- poids de naissance > ou égal à 2500 g
- enfant unique < ou égal à 14 jours d'âge en bonne santé
- le parent doit avoir plus de 21 ans
- consentement parental
Critère d'exclusion:
- malformation congénitale ou trouble génétique
- anomalies métaboliques
- maladies infectieuses maternelles, alcoolisme, toxicomanie
- mères atteintes de diabète gestationnel
- participation à une autre étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: préparation pour nourrissons avec DHASCO
préparation standard pour nourrissons contenant de l'acide docosahexaénoïque (DHA)
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EXPÉRIMENTAL: préparation pour nourrissons avec DHASCO-B
lait maternisé standard avec DHA-B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prise de poids (g/jour)
Délai: au jour le jour 120
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g/jour -calculé à partir du poids mesuré lors de l'inscription soustrait du poids mesuré lors de la visite DOL 120, divisé par le nombre de jours entre les visites réelles.
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au jour le jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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longueur (cm)
Délai: au jour le jour 120
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Longueur en cm
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au jour le jour 120
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tour de tête (cm)
Délai: au jour le jour 120
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tour de tête (cm)
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au jour le jour 120
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taux d'acides gras (wgt %)
Délai: au jour de la vie 120
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taux d'acides gras oméga-3 et oméga-6 dans les globules rouges (GR) (% en poids) dans un sous-ensemble d'échantillons
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au jour de la vie 120
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Apport et tolérance de la formule
Délai: Jour de vie 30 et 120
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évaluée par l'analyse des apports alimentaires sur trois jours et des fiches de tolérance
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Jour de vie 30 et 120
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: au jour le jour 120
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EI recueillis tout au long de l'étude
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au jour le jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-1069
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .