Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av friske spedbarn som får formel som inneholder DHA-B

3. august 2015 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.
Hovedmålet er å finne ut om vektøkningen til friske morsbarn som får en kommersielt tilgjengelig morsmelkerstatning supplert med DHASCO®, ligner på vektøkningen til spedbarn som får samme morsmelkerstatning supplert med et nytt produkt, DHASCO®-B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Claude Ashley, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • JBRKIDS
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Norwich Pediatric
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Atlantic Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stephen Kasparian
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
        • MCHRI
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne spedbarn (svangerskapsalder 37-42 uker)
  • fødselsvekt > eller lik 2500 g
  • singleton spedbarn < eller lik 14 dager gammel med god helse
  • forelder må være >21 år
  • foreldrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt misdannelse eller genetisk lidelse
  • metabolske anomalier
  • mors smittsomme sykdommer, alkoholisme, rusmisbruk
  • mødre med svangerskapsdiabetes
  • deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: morsmelkerstatning med DHASCO
standard morsmelkerstatning med dokosaheksaensyre (DHA)
Annen: morsmelkerstatning med DHASCO
EKSPERIMENTELL: morsmelkerstatning med DHASCO-B
standard morsmelkerstatning med DHA-B
Annen: morsmelkerstatning med DHASCO-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning (gm/dag)
Tidsramme: gjennom livets dag 120
gm/dag -beregnet fra vekten målt ved innmelding trukket fra vekten målt ved DOL 120 besøk, delt på antall dager mellom de faktiske besøkene.
gjennom livets dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengde (cm)
Tidsramme: gjennom livets dag 120
Lengde i cm
gjennom livets dag 120
hodeomkrets (cm)
Tidsramme: gjennom livets dag 120
hodeomkrets (cm)
gjennom livets dag 120
fettsyrenivåer (wgt %)
Tidsramme: på levedagen 120
nivåer av røde blodlegemer (RBC) av omega-3 og omega-6 fettsyrer (wgt %) i en prøveundergruppe
på levedagen 120
Formelinntak og toleranse
Tidsramme: Levedagen 30 og 120
vurderes ved å analysere tredagers kostinntak og toleranseformer
Levedagen 30 og 120

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom livets dag 120
AEer samlet gjennom hele studien
gjennom livets dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbeidspartnere

Accelovance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2013-1069

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere