Рост здоровых доношенных детей, получающих смесь, содержащую DHA-B
3 августа 2015 г. обновлено: DSM Nutritional Products, Inc.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли прибавка в весе здоровых доношенных детей, получающих доступную в продаже смесь для доношенного ребенка с добавлением DHASCO®, аналогична прибавке веса у детей, получающих ту же смесь с добавлением нового продукта, DHASCO®-B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- доношенный ребенок (гестационный возраст 37-42 недели)
- масса тела при рождении > или равна 2500 г
- одноплодный младенец < или равен 14 дням в хорошем состоянии здоровья
- родитель должен быть старше 21 года
- согласие родителей
Критерий исключения:
- врожденный порок развития или генетическое заболевание
- метаболические аномалии
- инфекционные заболевания матери, алкоголизм, токсикомания
- матери с гестационным диабетом
- участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: детская смесь с DHASCO
стандартная детская смесь с докозагексаеновой кислотой (ДГК)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: детская смесь с DHASCO-B
стандартная детская смесь с DHA-B
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прибавка в весе (г/день)
Временное ограничение: через день жизни 120
|
г/день - рассчитывается путем вычитания веса, измеренного при регистрации, из веса, измеренного при посещении DOL 120, и деления на количество дней между фактическими посещениями.
|
через день жизни 120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длина (см)
Временное ограничение: через день жизни 120
|
Длина в см
|
через день жизни 120
|
|
окружность головы (см)
Временное ограничение: через день жизни 120
|
окружность головы (см)
|
через день жизни 120
|
|
уровни жирных кислот (вес.%)
Временное ограничение: день жизни 120
|
Уровни омега-3 и омега-6 жирных кислот в красных кровяных тельцах (эритроциты) (вес.%) в выборке образца
|
день жизни 120
|
|
Прием смеси и переносимость
Временное ограничение: День жизни 30 и 120
|
оценивается путем анализа трехдневного рациона питания и форм толерантности
|
День жизни 30 и 120
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: через день жизни 120
|
НЯ, собранные на протяжении всего исследования
|
через день жизни 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-1069
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .