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Wachstum von gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit DHA-B-haltiger Formel gefüttert wurden

3. August 2015 aktualisiert von: DSM Nutritional Products, Inc.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Gewichtszunahme von gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit einer handelsüblichen, mit DHASCO® ergänzten Säuglingsanfangsnahrung gefüttert werden, ähnlich der von Säuglingen ist, die mit der gleichen Säuglingsnahrung, ergänzt mit einem neuen Produkt, DHASCO®-B, gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Claude Ashley, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • JBRKIDS
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Norwich Pediatric
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Atlantic Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stephen Kasparian
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • MCHRI
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborenes (Gestationsalter 37-42 Wochen)
  • Geburtsgewicht > oder gleich 2500 g
  • Singleton-Säugling < oder gleich 14 Tage alt bei guter Gesundheit
  • Elternteil muss >21 Jahre alt sein
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildung oder genetische Störung
  • Stoffwechselanomalien
  • mütterliche Infektionskrankheiten, Alkoholismus, Drogenmissbrauch
  • Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Säuglingsnahrung mit DHASCO
Standard-Säuglingsnahrung mit Docosahexaensäure (DHA)
Sonstiges: Säuglingsnahrung mit DHASCO
EXPERIMENTAL: Säuglingsanfangsnahrung mit DHASCO-B
Standard-Säuglingsnahrung mit DHA-B
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung mit DHASCO-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme (g/Tag)
Zeitfenster: bis zum Lebenstag 120
g/Tag – berechnet aus dem bei der Einschreibung gemessenen Gewicht, subtrahiert von dem bei DOL 120-Besuch gemessenen Gewicht, dividiert durch die Anzahl der Tage zwischen den tatsächlichen Besuchen.
bis zum Lebenstag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge (cm)
Zeitfenster: bis zum Lebenstag 120
Länge cm
bis zum Lebenstag 120
Kopfumfang (cm)
Zeitfenster: bis zum Lebenstag 120
Kopfumfang (cm)
bis zum Lebenstag 120
Fettsäuregehalt (Gew.-%)
Zeitfenster: am Lebenstag 120
Gehalt an roten Blutkörperchen (RBC) von Omega-3- und Omega-6-Fettsäuren (Gew.-%) in einer Probenuntergruppe
am Lebenstag 120
Einnahme und Verträglichkeit von Formeln
Zeitfenster: Tag des Lebens 30 und 120
bewertet durch die Analyse von dreitägigen Nahrungsaufnahme- und Verträglichkeitsformen
Tag des Lebens 30 und 120

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Lebenstag 120
Während der Studie gesammelte UEs
bis zum Lebenstag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Mitarbeiter

Accelovance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-1069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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