喂养含有 DHA-B 的配方奶粉的健康足月婴儿的生长
2015年8月3日 更新者：DSM Nutritional Products, Inc.
主要目的是确定喂食添加了 DHASCO® 的市售足月婴儿配方奶粉的健康足月婴儿的体重增加是否与喂食补充了新产品 DHASCO®-B 的相同配方奶粉的婴儿的体重增加相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Claude Ashley, MD
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- JBRKIDS
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
- Norwich Pediatric
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Florida
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St Petersburg、Florida、美国、33710
- SCORE Physician Alliance
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Wellington、Florida、美国、33414
- Atlantic Clinical Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、美国、47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Stephen Kasparian
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
- MCHRI
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月婴儿（胎龄 37-42 周）
- 出生体重>或等于2500克
- 健康状况良好的 < 或等于 14 天的单胎婴儿
- 父母必须年满 21 岁
- 家长同意
排除标准：
- 先天性畸形或遗传病
- 代谢异常
- 孕产妇传染病、酒精中毒、药物滥用
- 患有妊娠糖尿病的妈妈
- 参与另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：含 DHASCO 的婴儿配方奶粉
含二十二碳六烯酸 (DHA) 的标准婴儿配方奶粉
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实验性的：含 DHASCO-B 的婴儿配方奶粉
含 DHA-B 的标准婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增重（克/天）
大体时间：通过生命的一天 120
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gm/天-从登记时测量的体重减去DOL 120访问时测量的体重，除以实际访问之间的天数计算。
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通过生命的一天 120
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长度（厘米）
大体时间：通过生命的一天 120
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长度（厘米）
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通过生命的一天 120
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头围（厘米）
大体时间：通过生命的一天 120
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头围（厘米）
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通过生命的一天 120
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脂肪酸含量 (wgt %)
大体时间：在生命的第 120 天
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样本子集中 omega-3 和 omega-6 脂肪酸的红细胞 (RBC) 水平 (wgt %)
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在生命的第 120 天
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配方摄入量和耐受性
大体时间：生命的第 30 天和第 120 天
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通过分析三天的膳食摄入量和耐受形式进行评估
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生命的第 30 天和第 120 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：通过生命的一天 120
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在整个研究过程中收集的 AE
|
通过生命的一天 120
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2013-1069
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