Crecimiento de recién nacidos a término sanos alimentados con fórmula que contiene DHA-B
3 de agosto de 2015 actualizado por: DSM Nutritional Products, Inc.
El objetivo principal es determinar si el aumento de peso de los lactantes a término sanos alimentados con una fórmula para lactantes a término comercialmente disponible complementada con DHASCO® es similar al de los lactantes alimentados con la misma fórmula complementada con un producto nuevo, DHASCO®-B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Claude Ashley, MD
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- JBRKIDS
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric
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Florida
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Atlantic Clinical Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stephen Kasparian
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- MCHRI
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido a término (edad gestacional 37-42 semanas)
- peso al nacer > o igual a 2500 g
- Recién nacido único < o igual a 14 días de edad con buena salud
- el padre debe tener > 21 años de edad
- consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- malformación congénita o trastorno genético
- anomalías metabólicas
- enfermedades infecciosas maternas, alcoholismo, abuso de sustancias
- madres con diabetes gestacional
- participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: fórmula infantil con DHASCO
fórmula infantil estándar con ácido docosahexaenoico (DHA)
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EXPERIMENTAL: fórmula infantil con DHASCO-B
fórmula infantil estándar con DHA-B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso (g/día)
Periodo de tiempo: a través del día de la vida 120
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g/día: calculado a partir del peso medido en la inscripción restado del peso medido en la visita DOL 120, dividido por la cantidad de días entre las visitas reales.
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a través del día de la vida 120
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud (cm)
Periodo de tiempo: a través del día de la vida 120
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Longitud en cm
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a través del día de la vida 120
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circunferencia de la cabeza (cm)
Periodo de tiempo: a través del día de la vida 120
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circunferencia de la cabeza (cm)
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a través del día de la vida 120
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niveles de ácidos grasos (% en peso)
Periodo de tiempo: en el día de la vida 120
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niveles de glóbulos rojos (RBC) de ácidos grasos omega-3 y omega-6 (% en peso) en un subconjunto de muestra
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en el día de la vida 120
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Ingesta y tolerancia a la fórmula
Periodo de tiempo: Día de la vida 30 y 120
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evaluado mediante el análisis de la ingesta dietética de tres días y las formas de tolerancia
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Día de la vida 30 y 120
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos
Periodo de tiempo: a través del día de la vida 120
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EA recopilados a lo largo del estudio
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a través del día de la vida 120
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-1069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .