Egészséges születésű csecsemők növekedése DHA-B-t tartalmazó tápszerrel
2015. augusztus 3. frissítette: DSM Nutritional Products, Inc.
Az elsődleges cél annak megállapítása, hogy a DHASCO®-val kiegészített, kereskedelmi forgalomban kapható, termesztett csecsemők súlygyarapodása hasonló-e a DHASCO®-B-vel kiegészített, azonos tápszerrel táplált csecsemők súlygyarapodásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes korú csecsemő (terhességi kor 37-42 hét)
- születési súlya > vagy egyenlő 2500 g-mal
- egyszülött csecsemő < vagy 14 napos, jó egészségben
- a szülőnek legalább 21 évesnek kell lennie
- szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- veleszületett fejlődési rendellenesség vagy genetikai rendellenesség
- anyagcsere anomáliák
- anyai fertőző betegségek, alkoholizmus, szerhasználat
- terhességi cukorbetegségben szenvedő anyák
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anyatej-helyettesítő tápszer DHASCO-val
standard csecsemőtápszer dokozahexaénsavval (DHA)
|
|
|
KÍSÉRLETI: anyatej-helyettesítő tápszer DHASCO-B-vel
standard csecsemőtápszer DHA-B-vel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlygyarapodás (gm/nap)
Időkeret: életnapon keresztül 120
|
gm/nap -a beiratkozáskor mért súlyból számítva, levonva a 120 dolláros látogatáskor mért súlyból, osztva a tényleges látogatások közötti napok számával.
|
életnapon keresztül 120
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hossz (cm)
Időkeret: életnapon keresztül 120
|
Hossza cm-ben
|
életnapon keresztül 120
|
|
fej kerülete (cm)
Időkeret: életnapon keresztül 120
|
fej kerülete (cm)
|
életnapon keresztül 120
|
|
zsírsav szint (wgt%)
Időkeret: életnapján 120
|
az omega-3 és omega-6 zsírsavak vörösvértest-szintje (wgt%) a minta alcsoportjában
|
életnapján 120
|
|
Tápszerbevitel és tolerancia
Időkeret: Életnap 30 és 120
|
a háromnapos étrendi bevitel és a tolerancia formák elemzésével értékelték
|
Életnap 30 és 120
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: életnapon keresztül 120
|
A vizsgálat során gyűjtött mellékhatások
|
életnapon keresztül 120
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-1069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .