Tillväxt av friska spädbarn som matas med formel som innehåller DHA-B
3 augusti 2015 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Det primära syftet är att avgöra om viktökningen hos friska fullgångna spädbarn som fått en kommersiellt tillgänglig modersmjölksersättning kompletterad med DHASCO® liknar den för spädbarn som matas med samma modersmjölksersättning kompletterat med en ny produkt, DHASCO®-B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
159
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna spädbarn (graviditetsålder 37-42 veckor)
- födelsevikt > eller lika med 2500 g
- singelbarn < eller lika med 14 dagars ålder vid god hälsa
- förälder måste vara >21 år
- föräldramedgivande
Exklusions kriterier:
- medfödd missbildning eller genetisk störning
- metaboliska anomalier
- moderns infektionssjukdomar, alkoholism, missbruk
- mödrar med graviditetsdiabetes
- deltagande i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: modersmjölksersättning med DHASCO
standard modersmjölksersättning med dokosahexaensyra (DHA)
|
|
|
EXPERIMENTELL: modersmjölksersättning med DHASCO-B
standard modersmjölksersättning med DHA-B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktökning (gm/dag)
Tidsram: genom livets dag 120
|
gm/dag -beräknat från vikten uppmätt vid inskrivningen subtraherad från vikten uppmätt vid DOL 120 besök, dividerat med antalet dagar mellan de faktiska besöken.
|
genom livets dag 120
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
längd (cm)
Tidsram: genom livets dag 120
|
Längd i cm
|
genom livets dag 120
|
|
huvudomkrets (cm)
Tidsram: genom livets dag 120
|
huvudomkrets (cm)
|
genom livets dag 120
|
|
fettsyranivåer (wgt %)
Tidsram: på levnadsdagen 120
|
röda blodkroppar (RBC) nivåer av omega-3 och omega-6 fettsyror (wgt %) i en provundergrupp
|
på levnadsdagen 120
|
|
Formelintag och tolerans
Tidsram: Livsdag 30 och 120
|
bedöms genom att analysera tredagars kostintag och toleransformer
|
Livsdag 30 och 120
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: genom livets dag 120
|
AE insamlade under hela studien
|
genom livets dag 120
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013-1069
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .