Růst zdravých kojenců krmených výživou obsahující DHA-B
3. srpna 2015 aktualizováno: DSM Nutritional Products, Inc.
Primárním cílem je určit, zda přírůstek hmotnosti zdravých donošených kojenců krmených komerčně dostupnou kojeneckou výživou doplněnou DHASCO® je podobný přírůstku hmotnosti kojenců krmených stejnou výživou doplněnou o nový produkt, DHASCO®-B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
159
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Claude Ashley, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- JBRKIDS
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Norwich Pediatric
-
-
Florida
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Atlantic Clinical Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Pedia Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Stephen Kasparian
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- MCHRI
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Ohio Pediatric Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené dítě (gestační věk 37-42 týdnů)
- porodní hmotnost > nebo 2500 g
- jednorozené dítě < nebo rovné 14 dnům v dobrém zdravotním stavu
- rodič musí být starší 21 let
- souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- vrozená vývojová vada nebo genetická porucha
- metabolické anomálie
- infekční nemoci matky, alkoholismus, zneužívání návykových látek
- maminky s těhotenskou cukrovkou
- účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kojenecká výživa s DHASCO
standardní kojenecká výživa s kyselinou dokosahexaenovou (DHA)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kojenecká výživa s DHASCO-B
standardní kojenecká výživa s DHA-B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek hmotnosti (g/den)
Časové okno: přes den života 120
|
g/den – vypočteno z hmotnosti naměřené při zápisu odečtené od hmotnosti naměřené při návštěvě DOL 120, dělené počtem dní mezi skutečnými návštěvami.
|
přes den života 120
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka (cm)
Časové okno: přes den života 120
|
Délka v cm
|
přes den života 120
|
|
obvod hlavy (cm)
Časové okno: přes den života 120
|
obvod hlavy (cm)
|
přes den života 120
|
|
obsah mastných kyselin (% hm.)
Časové okno: v den života 120
|
hladiny omega-3 a omega-6 mastných kyselin v červených krvinkách (%) v podskupině vzorku
|
v den života 120
|
|
Příjem a tolerance vzorce
Časové okno: Den života 30 a 120
|
hodnoceno analýzou třídenního příjmu potravy a forem tolerance
|
Den života 30 a 120
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: přes den života 120
|
AE shromážděné během studie
|
přes den života 120
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2013-1069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .