Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst af sunde spædbørn fodret med formel indeholdende DHA-B

3. august 2015 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Det primære formål er at afgøre, om vægtforøgelsen hos raske terminsbørn, der fodres med en kommercielt tilgængelig modermælkserstatning suppleret med DHASCO®, svarer til vægtforøgelsen for spædbørn, der får den samme modermælkserstatning suppleret med et nyt produkt, DHASCO®-B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Claude Ashley, MD
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • JBRKIDS
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Norwich Pediatric
    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Atlantic Clinical Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Stephen Kasparian
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • MCHRI
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne spædbørn (svangerskabsalder 37-42 uger)
  • fødselsvægt > eller lig med 2500 g
  • singleton spædbarn < eller lig med 14 dages alderen ved godt helbred
  • forælder skal være >21 år
  • forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • medfødt misdannelse eller genetisk lidelse
  • metaboliske anomalier
  • moderens infektionssygdomme, alkoholisme, stofmisbrug
  • mødre med svangerskabsdiabetes
  • deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: modermælkserstatning med DHASCO
standard modermælkserstatning med docosahexaensyre (DHA)
Andet: modermælkserstatning med DHASCO
EKSPERIMENTEL: modermælkserstatning med DHASCO-B
standard modermælkserstatning med DHA-B
Andet: modermælkserstatning med DHASCO-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning (gm/dag)
Tidsramme: gennem livets dag 120
gm/dag -beregnet ud fra vægten målt ved tilmelding fratrukket vægten målt ved DOL 120 besøg divideret med antallet af dage mellem de faktiske besøg.
gennem livets dag 120

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde (cm)
Tidsramme: gennem livets dag 120
Længde i cm
gennem livets dag 120
hovedomkreds (cm)
Tidsramme: gennem livets dag 120
hovedomkreds (cm)
gennem livets dag 120
fedtsyreniveauer (wgt %)
Tidsramme: på levedagen 120
røde blodlegemer (RBC) niveauer af omega-3 og omega-6 fedtsyrer (wgt %) i en prøveundergruppe
på levedagen 120
Formelindtag og tolerance
Tidsramme: Levedag 30 og 120
vurderet ved at analysere tre-dages diætindtag og toleranceformer
Levedag 30 og 120

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: gennem livets dag 120
AE'er indsamlet gennem hele undersøgelsen
gennem livets dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbejdspartnere

Accelovance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (SKØN)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-1069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med modermælkserstatning med DHASCO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner