Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iført en kompressionsbeklædning til patienter med hypermobilitet Type af Ehlers-Danlos syndrom (VETCOSED)

22. august 2017 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten af ​​at bære en kompressionsbeklædning (SED CICATREX®-model) for patienter med hypermobilitetstype af Ehlers-Danlos syndrom

Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en sjælden genetisk sygdom forårsaget af en anomali i bindevævet. Dette syndrom har forskellige former. Hypermobilitetstype er den mest almindelige. Det er karakteriseret ved generaliseret ledhypermobilitet, forbundet med et kronisk smertesyndrom. Smerter fremstår som den hyppigste demonstration af dette syndrom, den værst levede og den mest lammende.

Stillet over for utilstrækkelig effekt af lægemiddelbehandling er andre alternativer blevet foreslået til at lindre disse patienter. Kompressionstøj er blevet udviklet. De fremstår som medicinsk udstyr, der er målrettet specifikt til patienter med hypermobilitet EDS type: i symptomatisk behandling af ledsmerter, i stabilisering af led ved proprioceptiv effekt og af muskelglobulisering, og i den funktionelle forbedring.

VETCOSED undersøgelsen er en kvasi-eksperimentel undersøgelse af typen "Før/Efter", monocentrisk, åben. Undersøgelsen er gennemført i Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, i samarbejde med Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Denne undersøgelse vedrører omkring 40 patienter med EDS-hypermobilitetstype, som vil blive fulgt i 8 uger: 4 uger, hvor de vil bære et kompressions-skræddersyet tøj (kortærmet vest CICATREX SED®), og 4 uger, hvor de ikke gør det. bære dette tøj.

Hovedformålet er at demonstrere effektiviteten af ​​kompressionsbeklædning i EDS-hypermobilitetstypen, især med hensyn til symptomatisk forbedring af ledsmerter.

De vigtigste forventede resultater af denne undersøgelse er:

  • en forbedring af kraften og toppene af par muskler rotatorer af skuldre.
  • et fald i smerter og defekter af artikulær stabilitet i skulderen
  • en forbedring af disse patienters livskvalitet og funktionelle uafhængighed

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69322
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype bekræftede diagnosen af ​​en genetiker
  • med en ustabilitet af en eller begge skuldre, smertefuld eller betragtes som invaliderende af patienten (tilbagevendende dislokation eller subluksation: mindst en gang/måned eller mindst 12 gange/år)
  • med et ledhypermobilitetssyndrom (unormal mobilitet og i en ikke-fysiologisk akse) med en Beighton-score på større end eller lig med 5 af 9
  • alder større end eller lig med 18 år
  • størrelse større end eller lig med 1 m 40
  • tilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at svare på selvrapporteringsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • hyperalgisk episode i gang
  • ustabil hjertesygdom
  • tidligere skulderkirurgi
  • svære hudlæsioner,
  • graviditet i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med EDS-hypermobilitetstype
Patienter med EDS-hypermobilitetstypen bærer kompressionsbeklædning og fjernelse af kompressionsbeklædning
Hver patient bærer en specialfremstillet kompressionsbeklædning (kortærmet vest CICATREX SED®) i henhold til lægeordinationen i løbet af de første 4 uger (FØR fase). Derefter bør hver patient ikke bære kompressionsbeklædningen i de næste 4 uger (EFTER fase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (i watt) af de eksterne rotatorer af skulderen på den dominerende arm målt ved koncentrisk isokinetisk evaluering ved en konstant vinkelhastighed på 180 °/s
Tidsramme: 2 måneders opfølgning

Evalueringerne vil blive gennemført 3 gange:

  • ved inklusion (D0)
  • i slutningen af ​​FØR-fasen (4 uger med kompressionsbeklædningen: D0 + 28)
  • i slutningen af ​​EFTER-fasen (4 uger uden kompressionsbeklædning: D0 + 56) For hver måling vil der blive foretaget evalueringer med derefter uden kompressionsbeklædning.
2 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau udtrykt i patienters skuldre
Tidsramme: D0, D28, D56

Evaluering af smerteniveauet hver måned af lægens investigator på Visual Analogue Scale:

  • ved inklusion (D0)
  • i slutningen af ​​FØR-fasen (4 uger med kompressionsbeklædningen: D0 + 28)
  • i slutningen af ​​EFTER-fasen (4 uger uden kompressionsbeklædning: D0 + 56)
D0, D28, D56
Score for livskvalitet målt ved det medicinske resultatundersøgelse Short-Form General Health Survey (SF-36 skala)
Tidsramme: D0, D28, D56

Score for livskvalitet måles ved selvadministreret spørgeskema (SF-36 skala) ved hvert opfølgningsbesøg:

  • ved inklusion (D0)
  • i slutningen af ​​FØR-fasen (4 uger med kompressionsbeklædningen: D0 + 28)
  • i slutningen af ​​EFTER-fasen (4 uger uden kompressionsbeklædning: D0 + 56)
D0, D28, D56
Score for tilfredshed målt ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: D0, D28, D56

Score for tilfredshed måles ved hjælp af selvadministreret spørgeskema (QUEST) ved hvert opfølgningsbesøg:

  • ved inklusion (D0)
  • i slutningen af ​​FØR-fasen (4 uger med kompressionsbeklædningen: D0 + 28)
  • i slutningen af ​​EFTER-fasen (4 uger uden kompressionsbeklædning: D0 + 56)
D0, D28, D56
Funktionel uafhængighedsscore målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: D0, D28, D56

Scoren for funktionel uafhængighed måles ved hjælp af selvadministreret spørgeskema (HAQ) ved hvert opfølgningsbesøg:

  • ved inklusion (D0)
  • i slutningen af ​​FØR-fasen (4 uger med kompressionsbeklædningen: D0 + 28)
  • i slutningen af ​​EFTER-fasen (4 uger uden kompressionsbeklædning: D0 + 56)
D0, D28, D56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype

3
Abonner