- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02144532
Iført en kompressionsbeklædning til patienter med hypermobilitet Type af Ehlers-Danlos syndrom (VETCOSED)
Effektiviteten af at bære en kompressionsbeklædning (SED CICATREX®-model) for patienter med hypermobilitetstype af Ehlers-Danlos syndrom
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en sjælden genetisk sygdom forårsaget af en anomali i bindevævet. Dette syndrom har forskellige former. Hypermobilitetstype er den mest almindelige. Det er karakteriseret ved generaliseret ledhypermobilitet, forbundet med et kronisk smertesyndrom. Smerter fremstår som den hyppigste demonstration af dette syndrom, den værst levede og den mest lammende.
Stillet over for utilstrækkelig effekt af lægemiddelbehandling er andre alternativer blevet foreslået til at lindre disse patienter. Kompressionstøj er blevet udviklet. De fremstår som medicinsk udstyr, der er målrettet specifikt til patienter med hypermobilitet EDS type: i symptomatisk behandling af ledsmerter, i stabilisering af led ved proprioceptiv effekt og af muskelglobulisering, og i den funktionelle forbedring.
VETCOSED undersøgelsen er en kvasi-eksperimentel undersøgelse af typen "Før/Efter", monocentrisk, åben. Undersøgelsen er gennemført i Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, i samarbejde med Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Denne undersøgelse vedrører omkring 40 patienter med EDS-hypermobilitetstype, som vil blive fulgt i 8 uger: 4 uger, hvor de vil bære et kompressions-skræddersyet tøj (kortærmet vest CICATREX SED®), og 4 uger, hvor de ikke gør det. bære dette tøj.
Hovedformålet er at demonstrere effektiviteten af kompressionsbeklædning i EDS-hypermobilitetstypen, især med hensyn til symptomatisk forbedring af ledsmerter.
De vigtigste forventede resultater af denne undersøgelse er:
- en forbedring af kraften og toppene af par muskler rotatorer af skuldre.
- et fald i smerter og defekter af artikulær stabilitet i skulderen
- en forbedring af disse patienters livskvalitet og funktionelle uafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69322
- Rekruttering
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
Kontakt:
- Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
- Telefonnummer: +33 472.38.46.28
- E-mail: chaleat-valayer.e@cmcr-massues.com
-
Kontakt:
- Amélie ZELMAR
- Telefonnummer: +33 472.11.51.15
- E-mail: amelie.zelmar@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype bekræftede diagnosen af en genetiker
- med en ustabilitet af en eller begge skuldre, smertefuld eller betragtes som invaliderende af patienten (tilbagevendende dislokation eller subluksation: mindst en gang/måned eller mindst 12 gange/år)
- med et ledhypermobilitetssyndrom (unormal mobilitet og i en ikke-fysiologisk akse) med en Beighton-score på større end eller lig med 5 af 9
- alder større end eller lig med 18 år
- størrelse større end eller lig med 1 m 40
- tilstrækkelig forståelse af det franske sprog til at svare på selvrapporteringsspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- hyperalgisk episode i gang
- ustabil hjertesygdom
- tidligere skulderkirurgi
- svære hudlæsioner,
- graviditet i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med EDS-hypermobilitetstype
Patienter med EDS-hypermobilitetstypen bærer kompressionsbeklædning og fjernelse af kompressionsbeklædning
|
Hver patient bærer en specialfremstillet kompressionsbeklædning (kortærmet vest CICATREX SED®) i henhold til lægeordinationen i løbet af de første 4 uger (FØR fase).
Derefter bør hver patient ikke bære kompressionsbeklædningen i de næste 4 uger (EFTER fase).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt (i watt) af de eksterne rotatorer af skulderen på den dominerende arm målt ved koncentrisk isokinetisk evaluering ved en konstant vinkelhastighed på 180 °/s
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
Evalueringerne vil blive gennemført 3 gange:
|
2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveau udtrykt i patienters skuldre
Tidsramme: D0, D28, D56
|
Evaluering af smerteniveauet hver måned af lægens investigator på Visual Analogue Scale:
|
D0, D28, D56
|
Score for livskvalitet målt ved det medicinske resultatundersøgelse Short-Form General Health Survey (SF-36 skala)
Tidsramme: D0, D28, D56
|
Score for livskvalitet måles ved selvadministreret spørgeskema (SF-36 skala) ved hvert opfølgningsbesøg:
|
D0, D28, D56
|
Score for tilfredshed målt ved Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: D0, D28, D56
|
Score for tilfredshed måles ved hjælp af selvadministreret spørgeskema (QUEST) ved hvert opfølgningsbesøg:
|
D0, D28, D56
|
Funktionel uafhængighedsscore målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: D0, D28, D56
|
Scoren for funktionel uafhængighed måles ved hjælp af selvadministreret spørgeskema (HAQ) ved hvert opfølgningsbesøg:
|
D0, D28, D56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-755
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype
-
University of LouisvilleAfsluttetAstma | Hvæsen | Benign Joint Hypermobility SyndromeForenede Stater