Vestindo uma roupa de compressão para pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos tipo hipermobilidade (VETCOSED)
Eficácia do uso de uma roupa de compressão (modelo SED CICATREX®) para pacientes com síndrome de Ehlers-Danlos do tipo hipermobilidade
A síndrome de Ehlers-Danlos (EDS) é uma doença genética rara causada por uma anomalia do tecido conjuntivo. Esta síndrome tem diferentes formas. O tipo de hipermobilidade é o mais comum. É caracterizada por hipermobilidade articular generalizada, associada a uma síndrome de dor crônica. As dores surgem como a manifestação mais frequente desta síndrome, a pior vivida e a mais incapacitante.
Diante do efeito insuficiente do tratamento medicamentoso, outras alternativas têm sido propostas para aliviar esses pacientes. Roupas de compressão foram desenvolvidas. Apresentam-se como dispositivos médicos dirigidos especificamente para doentes com hipermobilidade tipo EDS: no tratamento sintomático da dor articular, na estabilização articular por efeito propriocetivo e de globulização muscular e na melhoria funcional.
O estudo VETCOSED é um estudo quase-experimental do tipo “Antes/Depois”, monocêntrico, aberto. O estudo é realizado no Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, em associação com o Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Este estudo envolve cerca de 40 pacientes com hipermobilidade do tipo EDS, que serão acompanhados por 8 semanas: 4 semanas durante as quais usarão uma roupa de compressão feita sob medida (colete de manga curta CICATREX SED®) e 4 semanas durante as quais não carrega esta vestimenta.
O objetivo principal é demonstrar a eficácia do vestuário de compressão na hipermobilidade do tipo EDS, sobretudo ao nível da melhoria sintomática das dores articulares.
Os principais resultados esperados deste estudo são:
- uma melhora da potência e dos picos de alguns músculos rotadores de ombros.
- uma diminuição das dores e dos defeitos de estabilidade articular do ombro
- melhora da qualidade de vida e da independência funcional desses pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O tipo de hipermobilidade da síndrome de Ehlers-Danlos confirmou o diagnóstico de um geneticista
- com instabilidade de um ou ambos os ombros, dolorosa ou considerada invalidante pelo paciente (luxação ou subluxação recorrente: pelo menos uma vez/mês ou pelo menos 12 vezes/ano)
- ter uma síndrome de hipermobilidade articular (mobilidade anormal e em um eixo não fisiológico), com uma pontuação de Beighton maior ou igual a 5 de 9
- idade maior ou igual a 18 anos
- tamanho maior ou igual a 1 m 40
- compreensão suficiente da língua francesa para responder a questionários de autorrelato
Critério de exclusão:
- episódio hiperálgico em andamento
- doença cardíaca instável
- história prévia de cirurgia no ombro
- lesões cutâneas graves,
- gravidez em andamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com tipo de hipermobilidade EDS
Pacientes com tipo de hipermobilidade EDS usando vestimenta de compressão e, em seguida, remoção da vestimenta de compressão
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Cada paciente usa uma roupa de compressão feita sob medida (colete de manga curta CICATREX SED®) de acordo com a prescrição médica durante as primeiras 4 semanas (fase ANTES).
Então, cada paciente não deve usar a roupa de compressão nas próximas 4 semanas (fase DEPOIS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência (em watts) dos rotadores externos do ombro do braço dominante medida por avaliação isocinética concêntrica a uma velocidade angular constante de 180°/s
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
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As avaliações serão realizadas 3 vezes:
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Acompanhamento de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor expressa nos ombros dos pacientes
Prazo: D0,D28,D56
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Avaliação do nível de dor a cada mês pelo médico investigador na Escala Visual Analógica:
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D0,D28,D56
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Pontuação da qualidade de vida medida pelo estudo de resultados médicos Short-Form General Health Survey (escala SF-36)
Prazo: D0,D28,D56
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A pontuação da qualidade de vida é medida por questionário autoaplicável (escala SF-36) em cada consulta de acompanhamento:
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D0,D28,D56
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Pontuação de satisfação medida pelo Québec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Prazo: D0,D28,D56
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A pontuação de satisfação é medida por questionário autoaplicável (QUEST) em cada visita de acompanhamento:
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D0,D28,D56
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Escore de independência funcional medido pelo Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Prazo: D0,D28,D56
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A pontuação da independência funcional é medida pelo questionário autoaplicável (HAQ) em cada consulta de acompanhamento:
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D0,D28,D56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Hematológicas
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças de Pele Genéticas
- Anormalidades da pele
- Doenças do colágeno
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Dor
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
Outros números de identificação do estudo
- 2012-755
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