- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02144532
Het dragen van een compressiekledingstuk voor patiënten met hypermobiliteitstype Ehlers-Danlos-syndroom (VETCOSED)
Effectiviteit van het dragen van een compressiekledingstuk (SED CICATREX®-model) voor patiënten met hypermobiliteitstype Ehlers-Danlos-syndroom
Het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) is een zeldzame genetische ziekte die wordt veroorzaakt door een afwijking van het bindweefsel. Dit syndroom heeft verschillende vormen. Het type hypermobiliteit komt het meest voor. Het wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit, geassocieerd met een chronisch pijnsyndroom. Pijnen verschijnen als de meest voorkomende demonstratie van dit syndroom, de slechtst doorleefde en de meest verlammende.
Geconfronteerd met onvoldoende effect van medicamenteuze behandeling, zijn er andere alternatieven voorgesteld om deze patiënten te verlichten. Er zijn compressiekledingstukken ontwikkeld. Ze verschijnen als medische hulpmiddelen die specifiek gericht zijn op patiënten met hypermobiliteit van het EDS-type: bij de symptomatische behandeling van gewrichtspijn, bij het stabiliseren van gewrichten door proprioceptief effect en bij spierglobulisatie, en bij de functionele verbetering.
De VETCOSED-studie is een quasi-experimentele studie van het type "Before / After", monocentrisch, open. De studie wordt uitgevoerd in het Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, in samenwerking met de Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Deze studie betreft ongeveer 40 patiënten met EDS-hypermobiliteitstype, die gedurende 8 weken zullen worden gevolgd: 4 weken waarin ze een op maat gemaakt compressiekledingstuk zullen dragen (vest met korte mouwen CICATREX SED®), en 4 weken waarin ze geen draag dit kledingstuk.
Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van compressiekousen bij het EDS-hypermobiliteitstype aan te tonen, vooral wat betreft de symptomatische verbetering van gewrichtspijn.
De belangrijkste verwachte resultaten van dit onderzoek zijn:
- een verbetering van de kracht en de toppen van een paar spierrotators van schouders.
- een vermindering van de pijn en de gebreken van de gewrichtsstabiliteit van de schouder
- een verbetering van de kwaliteit van leven en de functionele onafhankelijkheid van deze patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69322
- Werving
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
Contact:
- Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
- Telefoonnummer: +33 472.38.46.28
- E-mail: chaleat-valayer.e@cmcr-massues.com
-
Contact:
- Amélie ZELMAR
- Telefoonnummer: +33 472.11.51.15
- E-mail: amelie.zelmar@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ehlers-Danlos syndroom hypermobiliteit type bevestigde de diagnose van een geneticus
- met instabiliteit van één of beide schouders, pijnlijk of invaliderend door de patiënt (terugkerende ontwrichting of subluxatie: minstens één keer per maand of minstens twaalf keer per jaar)
- met een gewrichtshypermobiliteitssyndroom (abnormale mobiliteit en in een niet-fysiologische as), met een Beighton-score groter dan of gelijk aan 5 van 9
- leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- grootte groter dan of gelijk aan 1 m 40
- voldoende kennis van de Franse taal om te reageren op zelfrapportagevragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- hyperalgische episode aan de gang
- onstabiele hartziekte
- voorgeschiedenis van schouderoperaties
- ernstige huidletsels,
- zwangerschap bezig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met EDS-hypermobiliteitstype
Patiënten met hypermobiliteit van het EDS-type die compressiekousen dragen en vervolgens compressiekousen verwijderen
|
Elke patiënt draagt de eerste 4 weken (BEFORE-fase) volgens medisch voorschrift een op maat gemaakt compressiekledingstuk (vest met korte mouwen CICATREX SED®).
Daarna mag elke patiënt de volgende 4 weken (AFTER-fase) de compressiekous niet dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermogen (in watt) van de externe rotators van de schouder van de dominante arm gemeten door concentrische isokinetische evaluatie bij een constante hoeksnelheid van 180 °/s
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg
|
De evaluaties worden 3 keer uitgevoerd:
|
2 maanden nazorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mate van pijn uitgedrukt in de schouders van patiënten
Tijdsspanne: D0,D28,D56
|
Evaluatie van het pijnniveau elke maand door de arts-onderzoeker op Visual Analogue Scale:
|
D0,D28,D56
|
Score van kwaliteit van leven gemeten door de medische uitkomststudie Short-Form General Health Survey (SF-36 schaal)
Tijdsspanne: D0,D28,D56
|
De score van kwaliteit van leven wordt bij elk vervolgbezoek gemeten door middel van een zelf in te vullen vragenlijst (SF-36-schaal):
|
D0,D28,D56
|
Score van tevredenheid gemeten door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: D0,D28,D56
|
De tevredenheidsscore wordt bij elk vervolgbezoek gemeten door middel van een zelf in te vullen vragenlijst (QUEST):
|
D0,D28,D56
|
Functionele onafhankelijkheidsscore gemeten door Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: D0,D28,D56
|
De score van functionele onafhankelijkheid wordt bij elk vervolgbezoek gemeten door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (HAQ):
|
D0,D28,D56
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Hemostatische aandoeningen
- Huidziekten, genetisch
- Afwijkingen van de huid
- Collageen Ziekten
- Syndroom
- Ehlers-Danlos-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2012-755
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ehlers-Danlos-syndroom Type hypermobiliteit
-
University of ZurichUniversity Children's Hospital, Zurich; Ehlers-Danlos Network, SwitzerlandVoltooidObstructieve slaapapneu | Het Danlos-syndroom van EhlerZwitserland