Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het dragen van een compressiekledingstuk voor patiënten met hypermobiliteitstype Ehlers-Danlos-syndroom (VETCOSED)

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Effectiviteit van het dragen van een compressiekledingstuk (SED CICATREX®-model) voor patiënten met hypermobiliteitstype Ehlers-Danlos-syndroom

Het Ehlers-Danlos-syndroom (EDS) is een zeldzame genetische ziekte die wordt veroorzaakt door een afwijking van het bindweefsel. Dit syndroom heeft verschillende vormen. Het type hypermobiliteit komt het meest voor. Het wordt gekenmerkt door gegeneraliseerde gewrichtshypermobiliteit, geassocieerd met een chronisch pijnsyndroom. Pijnen verschijnen als de meest voorkomende demonstratie van dit syndroom, de slechtst doorleefde en de meest verlammende.

Geconfronteerd met onvoldoende effect van medicamenteuze behandeling, zijn er andere alternatieven voorgesteld om deze patiënten te verlichten. Er zijn compressiekledingstukken ontwikkeld. Ze verschijnen als medische hulpmiddelen die specifiek gericht zijn op patiënten met hypermobiliteit van het EDS-type: bij de symptomatische behandeling van gewrichtspijn, bij het stabiliseren van gewrichten door proprioceptief effect en bij spierglobulisatie, en bij de functionele verbetering.

De VETCOSED-studie is een quasi-experimentele studie van het type "Before / After", monocentrisch, open. De studie wordt uitgevoerd in het Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, in samenwerking met de Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Deze studie betreft ongeveer 40 patiënten met EDS-hypermobiliteitstype, die gedurende 8 weken zullen worden gevolgd: 4 weken waarin ze een op maat gemaakt compressiekledingstuk zullen dragen (vest met korte mouwen CICATREX SED®), en 4 weken waarin ze geen draag dit kledingstuk.

Het belangrijkste doel is om de effectiviteit van compressiekousen bij het EDS-hypermobiliteitstype aan te tonen, vooral wat betreft de symptomatische verbetering van gewrichtspijn.

De belangrijkste verwachte resultaten van dit onderzoek zijn:

  • een verbetering van de kracht en de toppen van een paar spierrotators van schouders.
  • een vermindering van de pijn en de gebreken van de gewrichtsstabiliteit van de schouder
  • een verbetering van de kwaliteit van leven en de functionele onafhankelijkheid van deze patiënten

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69322
        • Werving
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ehlers-Danlos syndroom hypermobiliteit type bevestigde de diagnose van een geneticus
  • met instabiliteit van één of beide schouders, pijnlijk of invaliderend door de patiënt (terugkerende ontwrichting of subluxatie: minstens één keer per maand of minstens twaalf keer per jaar)
  • met een gewrichtshypermobiliteitssyndroom (abnormale mobiliteit en in een niet-fysiologische as), met een Beighton-score groter dan of gelijk aan 5 van 9
  • leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • grootte groter dan of gelijk aan 1 m 40
  • voldoende kennis van de Franse taal om te reageren op zelfrapportagevragenlijsten

Uitsluitingscriteria:

  • hyperalgische episode aan de gang
  • onstabiele hartziekte
  • voorgeschiedenis van schouderoperaties
  • ernstige huidletsels,
  • zwangerschap bezig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met EDS-hypermobiliteitstype
Patiënten met hypermobiliteit van het EDS-type die compressiekousen dragen en vervolgens compressiekousen verwijderen
Elke patiënt draagt ​​de eerste 4 weken (BEFORE-fase) volgens medisch voorschrift een op maat gemaakt compressiekledingstuk (vest met korte mouwen CICATREX SED®). Daarna mag elke patiënt de volgende 4 weken (AFTER-fase) de compressiekous niet dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen (in watt) van de externe rotators van de schouder van de dominante arm gemeten door concentrische isokinetische evaluatie bij een constante hoeksnelheid van 180 °/s
Tijdsspanne: 2 maanden nazorg

De evaluaties worden 3 keer uitgevoerd:

  • bij de opname (D0)
  • aan het einde van de BEFORE-fase (4 weken met de compressiekous: D0 + 28)
  • aan het einde van de AFTER-fase (4 weken zonder compressiemanchet: D0 + 56) Voor elke meting wordt geëvalueerd met daarna zonder compressiemanchet.
2 maanden nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pijn uitgedrukt in de schouders van patiënten
Tijdsspanne: D0,D28,D56

Evaluatie van het pijnniveau elke maand door de arts-onderzoeker op Visual Analogue Scale:

  • bij de opname (D0)
  • aan het einde van de BEFORE-fase (4 weken met de compressiekous: D0 + 28)
  • aan het einde van de AFTER-fase (4 weken zonder compressiekous: D0 + 56)
D0,D28,D56
Score van kwaliteit van leven gemeten door de medische uitkomststudie Short-Form General Health Survey (SF-36 schaal)
Tijdsspanne: D0,D28,D56

De score van kwaliteit van leven wordt bij elk vervolgbezoek gemeten door middel van een zelf in te vullen vragenlijst (SF-36-schaal):

  • bij de opname (D0)
  • aan het einde van de BEFORE-fase (4 weken met de compressiekous: D0 + 28)
  • aan het einde van de AFTER-fase (4 weken zonder compressiekous: D0 + 56)
D0,D28,D56
Score van tevredenheid gemeten door de Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: D0,D28,D56

De tevredenheidsscore wordt bij elk vervolgbezoek gemeten door middel van een zelf in te vullen vragenlijst (QUEST):

  • bij de opname (D0)
  • aan het einde van de BEFORE-fase (4 weken met de compressiekous: D0 + 28)
  • aan het einde van de AFTER-fase (4 weken zonder compressiekous: D0 + 56)
D0,D28,D56
Functionele onafhankelijkheidsscore gemeten door Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tijdsspanne: D0,D28,D56

De score van functionele onafhankelijkheid wordt bij elk vervolgbezoek gemeten door middel van een zelfbeheerde vragenlijst (HAQ):

  • bij de opname (D0)
  • aan het einde van de BEFORE-fase (4 weken met de compressiekous: D0 + 28)
  • aan het einde van de AFTER-fase (4 weken zonder compressiekous: D0 + 56)
D0,D28,D56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ehlers-Danlos-syndroom Type hypermobiliteit

3
Abonneren