Kompressziós ruha viselése Ehlers-Danlos-szindrómás típusú hipermobilitásban szenvedő betegek számára (VETCOSED)
A kompressziós ruha viselésének hatékonysága (SED CICATREX® modell) az Ehlers-Danlos-szindrómás hipermobilitásban szenvedő betegeknél
Az Ehlers-Danlos szindróma (EDS) egy ritka genetikai betegség, amelyet a kötőszövet anomáliája okoz. Ennek a szindrómának különböző formái vannak. A hipermobilitás típusa a leggyakoribb. Általános ízületi hipermobilitás jellemzi, amely krónikus fájdalom szindrómával társul. A fájdalmak jelennek meg ennek a szindrómának a leggyakrabban megnyilvánuló jeleként, a legrosszabbul megélt és a legbénítóbb.
A gyógyszeres kezelés hatástalansága miatt más alternatívákat javasoltak a betegek enyhítésére. Kompressziós ruházatot fejlesztettek ki. Kifejezetten hipermobilitású EDS típusú betegek számára célzott orvostechnikai eszközökként jelennek meg: ízületi fájdalmak tüneti kezelésében, ízületek proprioceptív hatás és izomglobulizáció általi stabilizálásában, funkciójavításban.
A VETCOSED vizsgálat egy kvázi-kísérleti vizsgálat „Előtte/utána”, monocentrikus, nyitott. A tanulmány a Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyonban valósul meg, a Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon-val együttműködve. Ez a tanulmány körülbelül 40 EDS hipermobilitási típusban szenvedő beteget érint, akiket 8 héten keresztül követnek: 4 hétig, amely során egyedi kompressziós ruhát (rövid ujjú mellény CICATREX SED®) viselnek, és 4 hétig nem. hordja ezt a ruhát.
A fő cél a kompressziós ruházat hatékonyságának bemutatása az EDS hipermobilitás típusban, különös tekintettel az ízületi fájdalom tüneti javulására.
A tanulmánytól elvárt főbb eredmények a következők:
- a vállak néhány izomforgatójának erejének és csúcsainak javítása.
- a fájdalmak csökkenése és a váll ízületi stabilitási hibái
- e betegek életminőségének és funkcionális függetlenségének javítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ehlers-Danlos szindróma hipermobilitás típusa megerősítette a genetikus diagnózisát
- az egyik vagy mindkét váll instabilitása, fájdalmas vagy a beteg által érvénytelennek ítélt (ismétlődő diszlokáció vagy subluxatio: havonta legalább egyszer vagy évente legalább 12 alkalommal)
- ízületi hipermobilitási szindrómával (rendellenes mobilitás és nem fiziológiás tengelyben), a Beighton-pontszám legalább 5/9
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- mérete nagyobb vagy egyenlő, mint 1 m 40
- kellő ismerete a francia nyelvből ahhoz, hogy válaszoljon az önbevallásos kérdőívekre
Kizárási kritériumok:
- hiperalgiás epizód folyamatban
- instabil szívbetegség
- vállműtét korábbi története
- súlyos bőrelváltozások,
- folyamatban lévő terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDS hipermobilitás típusú betegek
Az EDS hipermobilitási típusban szenvedő betegek kompressziós ruhadarabot viselnek, majd kompressziós ruhadarabot eltávolítanak
|
Minden páciens az első 4 hétben (ELŐTT) az orvosi előírásnak megfelelő kompressziós ruhadarabot (rövid ujjú mellény CICATREX SED®) visel.
Ezután a következő 4 hétben (UTÁNI fázis) a páciensek nem viselhetik a kompressziós ruhadarabot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A domináns kar vállának külső forgatóinak teljesítménye (wattban), koncentrikus izokinetikai kiértékeléssel mérve 180 °/s állandó szögsebességgel
Időkeret: 2 hónapos követés
|
Az értékelés 3 alkalommal történik:
|
2 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek vállában kifejezett fájdalom szintje
Időkeret: D0,D28,D56
|
A fájdalom mértékének havi értékelése az orvos által, vizuális analóg skálán:
|
D0,D28,D56
|
|
Az életminőség pontszáma az orvosi eredményeket vizsgáló rövid formájú általános egészségügyi felmérés (SF-36 skála) alapján
Időkeret: D0,D28,D56
|
Az életminőség pontszámát önkitöltős kérdőívvel (SF-36 skála) mérik minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával:
|
D0,D28,D56
|
|
Az elégedettség pontszáma a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) segítségével mérve.
Időkeret: D0,D28,D56
|
Az elégedettség pontszámát önkitöltős kérdőívvel (QUEST) mérik minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával:
|
D0,D28,D56
|
|
A funkcionális függetlenség pontszáma az egészségfelmérő kérdőívvel (HAQ) mérve
Időkeret: D0,D28,D56
|
A funkcionális függetlenség pontszámát önkitöltős kérdőívvel (HAQ) mérik minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával:
|
D0,D28,D56
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Hematológiai betegségek
- Bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Kollagén betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Fájdalom
- Ehlers-Danlos szindróma
- Ehlers-Danlos szindróma 3. típusú
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-755
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .