Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nošení kompresního prádla pro pacienty s hypermobilitním typem Ehlers-Danlosova syndromu (VETCOSED)

22. srpna 2017 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Efektivita nošení kompresního oděvu (model SED CICATREX®) u pacientů s hypermobilitním typem Ehlers-Danlosova syndromu

Ehlers-Danlosův syndrom (EDS) je vzácné genetické onemocnění způsobené anomálií pojivové tkáně. Tento syndrom má různé formy. Typ hypermobility je nejčastější. Je charakterizována generalizovanou kloubní hypermobilitou, spojenou se syndromem chronické bolesti. Bolesti se objevují jako nejčastější projev tohoto syndromu, nejhůře prožívaný a nejvíce ochromující.

Vzhledem k nedostatečnému efektu medikamentózní léčby byly navrženy jiné alternativy, jak těmto pacientům ulevit. Byly vyvinuty kompresní oděvy. Objevují se jako zdravotnické prostředky určené speciálně pro pacienty s hypermobilitou typu EDS: v symptomatické léčbě kloubních bolestí, při stabilizaci kloubů proprioceptivním účinkem a svalovou globulizací a při funkčním zlepšení.

Studie VETCOSED je kvaziexperimentální studie typu „Před/Po“, monocentrická, otevřená. Studie je realizována v Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon ve spolupráci s Pôle Information Medicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Tato studie se týká asi 40 pacientů s typem hypermobility EDS, kteří budou sledováni po dobu 8 týdnů: 4 týdny, během kterých budou nosit kompresní oděv na zakázku (vesta s krátkým rukávem CICATREX SED®), a 4 týdny, během kterých nebudou nosit nosit tento oděv.

Hlavním cílem je prokázat účinnost kompresního prádla u hypermobilního typu EDS, zejména z hlediska symptomatického zlepšení bolesti kloubů.

Hlavní výsledky očekávané od této studie jsou:

  • zlepšení síly a špiček několika svalových rotátorů ramen.
  • snížení bolesti a poruch kloubní stability ramene
  • zlepšení kvality života a funkční nezávislosti těchto pacientů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69322
        • Nábor
        • Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom potvrdila diagnózu genetika
  • s nestabilitou jednoho nebo obou ramen, bolestivou nebo pacientem považovanou za invalidizující (opakující se luxace nebo subluxace: alespoň jednou za měsíc nebo alespoň 12krát za rok)
  • mající syndrom kloubní hypermobility (abnormální pohyblivost a v nefyziologické ose), s Beightonovým skóre vyšším nebo rovným 5 z 9
  • věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • velikost větší nebo rovna 1 m 40
  • dostatečné porozumění francouzskému jazyku, aby bylo možné odpovědět na dotazníky s vlastními údaji

Kritéria vyloučení:

  • probíhající hyperalgická epizoda
  • nestabilní srdeční onemocnění
  • předchozí anamnéza operace ramene
  • těžké kožní léze,
  • probíhající těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s typem hypermobility EDS
Pacienti s typem hypermobility EDS nosí kompresní prádlo a poté kompresní prádlo sundávají
Přístroj: vesta s krátkým rukávem CICATREX SED®)
Každý pacient nosí během prvních 4 týdnů (PŘED fází) kompresní oděv na míru (vesta s krátkým rukávem CICATREX SED®) dle lékařského předpisu. Poté by každý pacient neměl nosit kompresní prádlo po dobu následujících 4 týdnů (fáze PO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon (ve wattech) vnějších rotátorů ramene dominantního ramene měřený soustředným izokinetickým vyhodnocením při konstantní úhlové rychlosti 180 °/s
Časové okno: 2 měsíce sledování

Hodnocení proběhne 3x:

  • při zařazení (D0)
  • na konci fáze PŘED (4 týdny s kompresním oděvem: D0 + 28)
  • na konci fáze AFTER (4 týdny bez kompresního prádla: D0 + 56) Pro každé měření bude provedeno hodnocení s pak bez kompresního prádla.
2 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti vyjádřená v ramenou pacientů
Časové okno: D0, D28, D56

Hodnocení úrovně bolesti každý měsíc vyšetřujícím lékařem na vizuální analogové škále:

  • při zařazení (D0)
  • na konci fáze PŘED (4 týdny s kompresním oděvem: D0 + 28)
  • na konci fáze AFTER (4 týdny bez kompresního prádla: D0 + 56)
D0, D28, D56
Skóre kvality života měřené studiem lékařských výsledků Short-Form General Health Survey (škála SF-36)
Časové okno: D0, D28, D56

Skóre kvality života se měří pomocí dotazníku, který si sami zadají (škála SF-36) při každé následné návštěvě:

  • při zařazení (D0)
  • na konci fáze PŘED (4 týdny s kompresním oděvem: D0 + 28)
  • na konci fáze AFTER (4 týdny bez kompresního prádla: D0 + 56)
D0, D28, D56
Skóre spokojenosti měřené quebeckým uživatelským hodnocením spokojenosti s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: D0, D28, D56

Skóre spokojenosti se měří pomocí dotazníku, který si sami založíte (QUEST) při každé následné návštěvě:

  • při zařazení (D0)
  • na konci fáze PŘED (4 týdny s kompresním oděvem: D0 + 28)
  • na konci fáze AFTER (4 týdny bez kompresního prádla: D0 + 56)
D0, D28, D56
Skóre funkční nezávislosti měřené dotazníkem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: D0, D28, D56

Skóre funkční nezávislosti se měří pomocí samoobslužného dotazníku (HAQ) při každé následné návštěvě:

  • při zařazení (D0)
  • na konci fáze PŘED (4 týdny s kompresním oděvem: D0 + 28)
  • na konci fáze AFTER (4 týdny bez kompresního prádla: D0 + 56)
D0, D28, D56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-755

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypermobilita typu Ehlers-Danlosův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit