Ношение компрессионного белья у пациентов с гипермобильным типом синдрома Элерса-Данлоса (VETCOSED)
Эффективность ношения компрессионного белья (модель SED CICATREX®) у пациентов с гипермобильным типом синдрома Элерса-Данлоса
Синдром Элерса-Данлоса (СЭД) — редкое генетическое заболевание, вызванное аномалией соединительной ткани. Этот синдром имеет разные формы. Гипермобильный тип является наиболее распространенным. Характеризуется генерализованной гипермобильностью суставов, сочетающейся с хроническим болевым синдромом. Боли выступают как наиболее частое проявление этого синдрома, наиболее тяжело переживаемое и наиболее калечащее.
Столкнувшись с недостаточным эффектом медикаментозного лечения, были предложены другие альтернативы для облегчения состояния этих пациентов. Разработано компрессионное белье. Они появляются как медицинские устройства, специально предназначенные для пациентов с гипермобильным типом EDS: для симптоматического лечения боли в суставах, для стабилизации суставов за счет проприоцептивного эффекта и глобулизации мышц, а также для функционального улучшения.
Исследование VETCOSED представляет собой квазиэкспериментальное исследование типа «До/После», моноцентрическое, открытое. Исследование проводится в Центре медико-хирургической и реадаптации масс - Круа Руж Франсез де Лион в сотрудничестве с Информационно-медицинским оценочным исследовательским центром хосписов Лиона. Это исследование касается около 40 пациентов с гипермобильным типом EDS, за которыми будет наблюдаться в течение 8 недель: 4 недели, в течение которых они будут носить компрессионное белье, изготовленное по индивидуальному заказу (жилет с короткими рукавами CICATREX SED®), и 4 недели, в течение которых они не будут носить компрессионное белье. носить эту одежду.
Основная цель — продемонстрировать эффективность компрессионного белья при гипермобильном типе EDS, особенно в плане симптоматического улучшения боли в суставах.
Основные ожидаемые результаты этого исследования:
- улучшение силы и пиков пары мышц-вращателей плеч.
- уменьшение болей и нарушений суставной стабильности плеча
- улучшение качества жизни и функциональной независимости этих пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Синдром Элерса-Данлоса гипермобильного типа подтвердил диагноз генетика
- с нестабильностью одного или обоих плеч, болезненной или признанной пациентом инвалидизирующей (рецидивирующий вывих или подвывих: не реже одного раза в месяц или не менее 12 раз в год)
- наличие синдрома гипермобильности суставов (аномальная подвижность и нефизиологическая ось) с оценкой Бейтона больше или равной 5 из 9
- возраст больше или равен 18 годам
- размер больше или равен 1 м 40
- достаточное знание французского языка, чтобы отвечать на анкеты самоотчета
Критерий исключения:
- гипералгический эпизод прогрессирует
- нестабильная сердечная болезнь
- предыдущая история хирургии плеча
- тяжелые поражения кожи,
- беременность в процессе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с гипермобильным типом EDS
Пациенты с гипермобильным типом EDS носят компрессионное белье, затем снимают компрессионное белье.
|
Каждый пациент носит компрессионное белье индивидуального пошива (жилет с короткими рукавами CICATREX SED®) в соответствии с назначением врача в течение первых 4 недель (фаза ДО).
Затем каждый пациент не должен носить компрессионное белье в течение следующих 4 недель (фаза ПОСЛЕ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность (в ваттах) внешних ротаторов плеча ведущей руки, измеренная методом концентрической изокинетической оценки при постоянной угловой скорости 180°/с
Временное ограничение: 2 месяца наблюдения
|
Оценки будут проводиться 3 раза:
|
2 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень выраженности болей в плечах пациентов
Временное ограничение: Д0, Д28, Д56
|
Ежемесячная оценка уровня боли врачом-исследователем по визуальной аналоговой шкале:
|
Д0, Д28, Д56
|
|
Оценка качества жизни, измеренная с помощью исследования результатов медицинского обследования Short-Form General Health Survey (шкала SF-36)
Временное ограничение: Д0, Д28, Д56
|
Оценка качества жизни измеряется с помощью заполняемого самостоятельно опросника (шкала SF-36) при каждом последующем посещении:
|
Д0, Д28, Д56
|
|
Оценка удовлетворенности, измеренная Квебекской оценкой удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST).
Временное ограничение: Д0, Д28, Д56
|
Оценка удовлетворенности измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (QUEST) при каждом последующем посещении:
|
Д0, Д28, Д56
|
|
Оценка функциональной независимости, измеренная с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: Д0, Д28, Д56
|
Оценка функциональной независимости измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения (HAQ) при каждом последующем посещении:
|
Д0, Д28, Д56
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания соединительной ткани
- Гематологические заболевания
- Кожные заболевания
- Врожденные аномалии
- Нарушения гемостаза
- Геморрагические расстройства
- Кожные заболевания, генетические
- Аномалии кожи
- Коллагеновые заболевания
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Боль
- Синдром Элерса-Данлоса
- Элерс-Данлос Синдром типа 3 типа 3
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-755
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .