Noszenie odzieży uciskowej dla pacjentów z nadmierną mobilnością typu zespołu Ehlersa-Danlosa (VETCOSED)
Skuteczność noszenia odzieży uciskowej (model SED CICATREX®) u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności
Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS) to rzadka choroba genetyczna spowodowana anomalią tkanki łącznej. Syndrom ten ma różne formy. Typ hipermobilności jest najczęstszy. Charakteryzuje się uogólnioną nadmierną ruchomością stawów, związaną z przewlekłym zespołem bólowym. Bóle pojawiają się jako najczęstsza manifestacja tego zespołu, najgorzej przeżywana i najbardziej paraliżująca.
W obliczu niewystarczającego efektu leczenia farmakologicznego zaproponowano inne alternatywy, aby ulżyć tym pacjentom. Opracowano odzież uciskową. Występują jako wyroby medyczne skierowane specjalnie dla pacjentów z hipermobilnością typu EDS: w objawowym leczeniu bólu stawów, w stabilizacji stawów poprzez działanie proprioceptywne i globulizacji mięśni oraz w poprawie funkcjonalnej.
Badanie VETCOSED jest badaniem quasi-eksperymentalnym typu „Przed / Po”, monocentrycznym, otwartym. Badanie jest realizowane w Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues – Croix Rouge Française de Lyon, we współpracy z Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Niniejsze badanie dotyczy około 40 pacjentów z hipermobilnością typu EDS, którzy będą obserwowani przez 8 tygodni: 4 tygodnie, podczas których będą nosić szytą na miarę odzież uciskową (kamizelkę z krótkim rękawem CICATREX SED®) oraz 4 tygodnie, podczas których nie noś to ubranie.
Głównym celem jest wykazanie skuteczności odzieży uciskowej w hipermobilności typu EDS, zwłaszcza w zakresie poprawy objawowej bólu stawów.
Główne oczekiwane wyniki tego badania to:
- poprawa siły i szczytów kilku mięśni rotatorów barków.
- zmniejszenie dolegliwości bólowych i wad stabilności stawowej barku
- poprawa jakości życia i niezależności funkcjonalnej tych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
- Numer telefonu: +33 472.38.46.28
- E-mail: chaleat-valayer.e@cmcr-massues.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amélie ZELMAR
- Numer telefonu: +33 472.11.51.15
- E-mail: amelie.zelmar@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69322
- Rekrutacyjny
- Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
Kontakt:
- Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
- Numer telefonu: +33 472.38.46.28
- E-mail: chaleat-valayer.e@cmcr-massues.com
-
Kontakt:
- Amélie ZELMAR
- Numer telefonu: +33 472.11.51.15
- E-mail: amelie.zelmar@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności potwierdził diagnozę genetyka
- z niestabilnością jednego lub obu barków, bolesną lub uznaną przez pacjenta za inwalidzką (nawracające zwichnięcia lub podwichnięcia: co najmniej raz/miesiąc lub co najmniej 12 razy/rok)
- z zespołem nadmiernej ruchomości stawów (nieprawidłowa ruchliwość w osi niefizjologicznej), z wynikiem w skali Beightona większym lub równym 5 na 9
- wiek większy lub równy 18 lat
- rozmiar większy lub równy 1 m 40
- wystarczającej znajomości języka francuskiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze samoopisowe
Kryteria wyłączenia:
- trwający epizod hiperalgiczny
- niestabilna choroba serca
- poprzednia historia operacji barku
- ciężkie zmiany skórne,
- ciąża w toku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z hipermobilnością typu EDS
Pacjenci z hipermobilnością typu EDS noszący odzież uciskową, a następnie zdejmujący odzież uciskową
|
Każdy pacjent nosi szytą na miarę odzież uciskową (kamizelkę z krótkimi rękawami CICATREX SED®) zgodnie z zaleceniami lekarza przez pierwsze 4 tygodnie (faza PRZED).
Następnie każdy pacjent nie powinien nosić odzieży uciskowej przez kolejne 4 tygodnie (faza PO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc (w watach) rotatorów zewnętrznych barku ramienia dominującego mierzona za pomocą koncentrycznej oceny izokinetycznej przy stałej prędkości kątowej 180 °/s
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji
|
Oceny będą przeprowadzane 3 razy:
|
2 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu wyrażony w barkach pacjentów
Ramy czasowe: D0, D28, D56
|
Ocena poziomu bólu każdego miesiąca przez lekarza badacza na wizualnej skali analogowej:
|
D0, D28, D56
|
|
Ocena jakości życia mierzona na podstawie badania wyników leczenia Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (skala SF-36)
Ramy czasowe: D0, D28, D56
|
Ocena jakości życia jest mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (skala SF-36) podczas każdej wizyty kontrolnej:
|
D0, D28, D56
|
|
Wynik zadowolenia mierzony przez Quebec User Evaluation of Satisfaction of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Ramy czasowe: D0, D28, D56
|
Wynik satysfakcji jest mierzony za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (QUEST) podczas każdej wizyty kontrolnej:
|
D0, D28, D56
|
|
Wynik niezależności funkcjonalnej mierzony Kwestionariuszem Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: D0, D28, D56
|
Wynik niezależności funkcjonalnej jest mierzony za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (HAQ) podczas każdej wizyty kontrolnej:
|
D0, D28, D56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, Dr, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby skóry, genetyczne
- Nieprawidłowości skórne
- Choroby kolagenowe
- Zespół
- Zespół Ehlersa-Danlosa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-755
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .