Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noszenie odzieży uciskowej dla pacjentów z nadmierną mobilnością typu zespołu Ehlersa-Danlosa (VETCOSED)

13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Skuteczność noszenia odzieży uciskowej (model SED CICATREX®) u pacjentów z zespołem Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności

Zespół Ehlersa-Danlosa (EDS) to rzadka choroba genetyczna spowodowana anomalią tkanki łącznej. Syndrom ten ma różne formy. Typ hipermobilności jest najczęstszy. Charakteryzuje się uogólnioną nadmierną ruchomością stawów, związaną z przewlekłym zespołem bólowym. Bóle pojawiają się jako najczęstsza manifestacja tego zespołu, najgorzej przeżywana i najbardziej paraliżująca.

W obliczu niewystarczającego efektu leczenia farmakologicznego zaproponowano inne alternatywy, aby ulżyć tym pacjentom. Opracowano odzież uciskową. Występują jako wyroby medyczne skierowane specjalnie dla pacjentów z hipermobilnością typu EDS: w objawowym leczeniu bólu stawów, w stabilizacji stawów poprzez działanie proprioceptywne i globulizacji mięśni oraz w poprawie funkcjonalnej.

Badanie VETCOSED jest badaniem quasi-eksperymentalnym typu „Przed / Po”, monocentrycznym, otwartym. Badanie jest realizowane w Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues – Croix Rouge Française de Lyon, we współpracy z Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Niniejsze badanie dotyczy około 40 pacjentów z hipermobilnością typu EDS, którzy będą obserwowani przez 8 tygodni: 4 tygodnie, podczas których będą nosić szytą na miarę odzież uciskową (kamizelkę z krótkim rękawem CICATREX SED®) oraz 4 tygodnie, podczas których nie noś to ubranie.

Głównym celem jest wykazanie skuteczności odzieży uciskowej w hipermobilności typu EDS, zwłaszcza w zakresie poprawy objawowej bólu stawów.

Główne oczekiwane wyniki tego badania to:

  • poprawa siły i szczytów kilku mięśni rotatorów barków.
  • zmniejszenie dolegliwości bólowych i wad stabilności stawowej barku
  • poprawa jakości życia i niezależności funkcjonalnej tych pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Ehlersa-Danlosa typu hipermobilności potwierdził diagnozę genetyka
  • z niestabilnością jednego lub obu barków, bolesną lub uznaną przez pacjenta za inwalidzką (nawracające zwichnięcia lub podwichnięcia: co najmniej raz/miesiąc lub co najmniej 12 razy/rok)
  • z zespołem nadmiernej ruchomości stawów (nieprawidłowa ruchliwość w osi niefizjologicznej), z wynikiem w skali Beightona większym lub równym 5 na 9
  • wiek większy lub równy 18 lat
  • rozmiar większy lub równy 1 m 40
  • wystarczającej znajomości języka francuskiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze samoopisowe

Kryteria wyłączenia:

  • trwający epizod hiperalgiczny
  • niestabilna choroba serca
  • poprzednia historia operacji barku
  • ciężkie zmiany skórne,
  • ciąża w toku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z hipermobilnością typu EDS
Pacjenci z hipermobilnością typu EDS noszący odzież uciskową, a następnie zdejmujący odzież uciskową
Urządzenie: kamizelka z krótkim rękawem CICATREX SED®)
Każdy pacjent nosi szytą na miarę odzież uciskową (kamizelkę z krótkimi rękawami CICATREX SED®) zgodnie z zaleceniami lekarza przez pierwsze 4 tygodnie (faza PRZED). Następnie każdy pacjent nie powinien nosić odzieży uciskowej przez kolejne 4 tygodnie (faza PO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc (w watach) rotatorów zewnętrznych barku ramienia dominującego mierzona za pomocą koncentrycznej oceny izokinetycznej przy stałej prędkości kątowej 180 °/s
Ramy czasowe: 2 miesiące obserwacji

Oceny będą przeprowadzane 3 razy:

  • na inkluzji (D0)
  • na koniec fazy PRZED (4 tygodnie z odzieżą uciskową: D0 + 28)
  • pod koniec fazy PO (4 tygodnie bez odzieży uciskowej: D0 + 56) Dla każdego pomiaru zostaną przeprowadzone oceny bez odzieży uciskowej.
2 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu wyrażony w barkach pacjentów
Ramy czasowe: D0, D28, D56

Ocena poziomu bólu każdego miesiąca przez lekarza badacza na wizualnej skali analogowej:

  • na inkluzji (D0)
  • na koniec fazy PRZED (4 tygodnie z odzieżą uciskową: D0 + 28)
  • pod koniec fazy PO (4 tygodnie bez odzieży uciskowej: D0 + 56)
D0, D28, D56
Ocena jakości życia mierzona na podstawie badania wyników leczenia Skrócona ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia (skala SF-36)
Ramy czasowe: D0, D28, D56

Ocena jakości życia jest mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (skala SF-36) podczas każdej wizyty kontrolnej:

  • na inkluzji (D0)
  • na koniec fazy PRZED (4 tygodnie z odzieżą uciskową: D0 + 28)
  • pod koniec fazy PO (4 tygodnie bez odzieży uciskowej: D0 + 56)
D0, D28, D56
Wynik zadowolenia mierzony przez Quebec User Evaluation of Satisfaction of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Ramy czasowe: D0, D28, D56

Wynik satysfakcji jest mierzony za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (QUEST) podczas każdej wizyty kontrolnej:

  • na inkluzji (D0)
  • na koniec fazy PRZED (4 tygodnie z odzieżą uciskową: D0 + 28)
  • pod koniec fazy PO (4 tygodnie bez odzieży uciskowej: D0 + 56)
D0, D28, D56
Wynik niezależności funkcjonalnej mierzony Kwestionariuszem Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: D0, D28, D56

Wynik niezależności funkcjonalnej jest mierzony za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania (HAQ) podczas każdej wizyty kontrolnej:

  • na inkluzji (D0)
  • na koniec fazy PRZED (4 tygodnie z odzieżą uciskową: D0 + 28)
  • pod koniec fazy PO (4 tygodnie bez odzieży uciskowej: D0 + 56)
D0, D28, D56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-755

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ehlersa-Danlosa Typ hipermobilności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj