- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02144532
Bruk av et kompresjonsplagg for pasienter med hypermobilitetstype Ehlers-Danlos syndrom (VETCOSED)
Effektiviteten av å bruke kompresjonsplagg (SED CICATREX®-modell) for pasienter med hypermobilitetstype Ehlers-Danlos syndrom
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en sjelden genetisk sykdom forårsaket av en anomali i bindevevet. Dette syndromet har forskjellige former. Hypermobilitetstypen er den vanligste. Det er preget av generalisert leddhypermobilitet, assosiert med et kronisk smertesyndrom. Smerter vises som den hyppigste demonstrasjonen av dette syndromet, den verste levde og den mest lammende.
Stilt overfor utilstrekkelig effekt av medikamentell behandling, har andre alternativer blitt foreslått for å avlaste disse pasientene. Det er utviklet kompresjonsplagg. De fremstår som medisinsk utstyr rettet spesifikt for pasienter med hypermobilitet EDS type: i symptomatisk behandling av leddsmerter, i stabilisering av ledd ved proprioseptiv effekt og av muskelglobulisering, og i funksjonell forbedring.
VETCOSED-studien er en kvasi-eksperimentell studie av typen «Før/etter», monosentrisk, åpen. Studien er realisert i Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, i samarbeid med Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Denne studien gjelder rundt 40 pasienter med EDS-hypermobilitetstype, som vil bli fulgt i 8 uker: 4 uker hvor de vil bruke et kompresjonssydd plagg (kortermet vest CICATREX SED®), og 4 uker hvor de ikke gjør det. bære dette plagget.
Hovedmålet er å demonstrere effektiviteten til kompresjonsplagg i EDS-hypermobilitetstypen, spesielt når det gjelder symptomatisk forbedring av leddsmerter.
Hovedresultatene som forventes av denne studien er:
- en forbedring av kraften og toppene av par muskler rotatorer av skuldre.
- en reduksjon av smertene og defektene i artikulær stabilitet i skulderen
- en forbedring av livskvaliteten og den funksjonelle uavhengigheten til disse pasientene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype bekreftet diagnosen til en genetiker
- med ustabilitet av en eller begge skuldre, smertefull eller anses som ugyldig av pasienten (gjentakende dislokasjon eller subluksasjon: minst en gang/måned eller minst 12 ganger/år)
- har et leddhypermobilitetssyndrom (unormal mobilitet og i en ikke-fysiologisk akse), med en Beighton-score på større enn eller lik 5 av 9
- alder større enn eller lik 18 år
- størrelse større enn eller lik 1 m 40
- tilstrekkelig forståelse av det franske språket for å svare på selvrapporteringsskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- hyperalgisk episode pågår
- ustabil hjertesykdom
- tidligere historie med skulderkirurgi
- alvorlige hudskader,
- graviditet pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med EDS hypermobilitetstype
Pasienter med EDS-hypermobilitet har på seg kompresjonsplagg og deretter fjerning av kompresjonsplagg
|
Hver pasient har på seg et spesiallaget kompresjonsplagg (kortermet vest CICATREX SED®) i henhold til medisinsk resept i løpet av de første 4 ukene (FØR fasen).
Da skal ikke hver pasient bruke kompresjonsplagget de neste 4 ukene (ETTER fase).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt (i watt) til de ytre rotatorene til skulderen til den dominerende armen målt ved konsentrisk isokinetisk evaluering ved en konstant vinkelhastighet på 180 °/s
Tidsramme: 2 måneders oppfølging
|
Evalueringene vil bli gjennomført 3 ganger:
|
2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av smerte uttrykt i skuldrene til pasienter
Tidsramme: D0,D28,D56
|
Evaluering av smertenivået hver måned av legen etterforsker på Visual Analogue Scale:
|
D0,D28,D56
|
|
Poeng for livskvalitet målt av den medisinske utfallsstudien Short-Form General Health Survey (SF-36 skala)
Tidsramme: D0,D28,D56
|
Poengsummen for livskvalitet måles ved hjelp av selvadministrert spørreskjema (SF-36 skala) ved hvert oppfølgingsbesøk:
|
D0,D28,D56
|
|
Score for tilfredshet målt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: D0,D28,D56
|
Poengsummen for tilfredshet måles med selvadministrert spørreskjema (QUEST) ved hvert oppfølgingsbesøk:
|
D0,D28,D56
|
|
Funksjonell uavhengighetsscore målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: D0,D28,D56
|
Poengsummen for funksjonell uavhengighet måles ved hjelp av selvadministrert spørreskjema (HAQ) ved hvert oppfølgingsbesøk:
|
D0,D28,D56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Bindevevssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hemostatiske lidelser
- Hemoragiske lidelser
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudavvik
- Kollagen sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Smerte
- Ehlers-Danlos syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom type 3
Andre studie-ID-numre
- 2012-755
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .