Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et kompresjonsplagg for pasienter med hypermobilitetstype Ehlers-Danlos syndrom (VETCOSED)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av å bruke kompresjonsplagg (SED CICATREX®-modell) for pasienter med hypermobilitetstype Ehlers-Danlos syndrom

Ehlers-Danlos syndrom (EDS) er en sjelden genetisk sykdom forårsaket av en anomali i bindevevet. Dette syndromet har forskjellige former. Hypermobilitetstypen er den vanligste. Det er preget av generalisert leddhypermobilitet, assosiert med et kronisk smertesyndrom. Smerter vises som den hyppigste demonstrasjonen av dette syndromet, den verste levde og den mest lammende.

Stilt overfor utilstrekkelig effekt av medikamentell behandling, har andre alternativer blitt foreslått for å avlaste disse pasientene. Det er utviklet kompresjonsplagg. De fremstår som medisinsk utstyr rettet spesifikt for pasienter med hypermobilitet EDS type: i symptomatisk behandling av leddsmerter, i stabilisering av ledd ved proprioseptiv effekt og av muskelglobulisering, og i funksjonell forbedring.

VETCOSED-studien er en kvasi-eksperimentell studie av typen «Før/etter», monosentrisk, åpen. Studien er realisert i Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, i samarbeid med Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Denne studien gjelder rundt 40 pasienter med EDS-hypermobilitetstype, som vil bli fulgt i 8 uker: 4 uker hvor de vil bruke et kompresjonssydd plagg (kortermet vest CICATREX SED®), og 4 uker hvor de ikke gjør det. bære dette plagget.

Hovedmålet er å demonstrere effektiviteten til kompresjonsplagg i EDS-hypermobilitetstypen, spesielt når det gjelder symptomatisk forbedring av leddsmerter.

Hovedresultatene som forventes av denne studien er:

  • en forbedring av kraften og toppene av par muskler rotatorer av skuldre.
  • en reduksjon av smertene og defektene i artikulær stabilitet i skulderen
  • en forbedring av livskvaliteten og den funksjonelle uavhengigheten til disse pasientene

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype bekreftet diagnosen til en genetiker
  • med ustabilitet av en eller begge skuldre, smertefull eller anses som ugyldig av pasienten (gjentakende dislokasjon eller subluksasjon: minst en gang/måned eller minst 12 ganger/år)
  • har et leddhypermobilitetssyndrom (unormal mobilitet og i en ikke-fysiologisk akse), med en Beighton-score på større enn eller lik 5 av 9
  • alder større enn eller lik 18 år
  • størrelse større enn eller lik 1 m 40
  • tilstrekkelig forståelse av det franske språket for å svare på selvrapporteringsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • hyperalgisk episode pågår
  • ustabil hjertesykdom
  • tidligere historie med skulderkirurgi
  • alvorlige hudskader,
  • graviditet pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med EDS hypermobilitetstype
Pasienter med EDS-hypermobilitet har på seg kompresjonsplagg og deretter fjerning av kompresjonsplagg
Hver pasient har på seg et spesiallaget kompresjonsplagg (kortermet vest CICATREX SED®) i henhold til medisinsk resept i løpet av de første 4 ukene (FØR fasen). Da skal ikke hver pasient bruke kompresjonsplagget de neste 4 ukene (ETTER fase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt (i watt) til de ytre rotatorene til skulderen til den dominerende armen målt ved konsentrisk isokinetisk evaluering ved en konstant vinkelhastighet på 180 °/s
Tidsramme: 2 måneders oppfølging

Evalueringene vil bli gjennomført 3 ganger:

  • ved inkludering (D0)
  • på slutten av FØR-fasen (4 uker med kompresjonsplagget: D0 + 28)
  • ved slutten av ETTER-fasen (4 uker uten kompresjonsplagg: D0 + 56) For hver måling vil det bli gjort evalueringer med deretter uten kompresjonsplagg.
2 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte uttrykt i skuldrene til pasienter
Tidsramme: D0,D28,D56

Evaluering av smertenivået hver måned av legen etterforsker på Visual Analogue Scale:

  • ved inkludering (D0)
  • på slutten av FØR-fasen (4 uker med kompresjonsplagget: D0 + 28)
  • på slutten av ETTER-fasen (4 uker uten kompresjonsplagg: D0 + 56)
D0,D28,D56
Poeng for livskvalitet målt av den medisinske utfallsstudien Short-Form General Health Survey (SF-36 skala)
Tidsramme: D0,D28,D56

Poengsummen for livskvalitet måles ved hjelp av selvadministrert spørreskjema (SF-36 skala) ved hvert oppfølgingsbesøk:

  • ved inkludering (D0)
  • på slutten av FØR-fasen (4 uker med kompresjonsplagget: D0 + 28)
  • på slutten av ETTER-fasen (4 uker uten kompresjonsplagg: D0 + 56)
D0,D28,D56
Score for tilfredshet målt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: D0,D28,D56

Poengsummen for tilfredshet måles med selvadministrert spørreskjema (QUEST) ved hvert oppfølgingsbesøk:

  • ved inkludering (D0)
  • på slutten av FØR-fasen (4 uker med kompresjonsplagget: D0 + 28)
  • på slutten av ETTER-fasen (4 uker uten kompresjonsplagg: D0 + 56)
D0,D28,D56
Funksjonell uavhengighetsscore målt ved Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsramme: D0,D28,D56

Poengsummen for funksjonell uavhengighet måles ved hjelp av selvadministrert spørreskjema (HAQ) ved hvert oppfølgingsbesøk:

  • ved inkludering (D0)
  • på slutten av FØR-fasen (4 uker med kompresjonsplagget: D0 + 28)
  • på slutten av ETTER-fasen (4 uker uten kompresjonsplagg: D0 + 56)
D0,D28,D56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere