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为过度活动型 Ehlers-Danlos 综合征患者穿紧身衣 (VETCOSED)

2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon

穿着压力衣（SED CICATREX® 模型）对过度活动型埃勒斯-当洛斯综合征患者的疗效

Ehlers-Danlos 综合征 (EDS) 是一种罕见的遗传病，由结缔组织异常引起。 这种综合症有不同的形式。 过度运动类型是最常见的。 它的特点是全身关节过度活动，并伴有慢性疼痛综合征。 疼痛似乎是这种综合症最常见的表现，最糟糕的生活和最残废。

面对药物治疗效果不足的情况，已经提出其他替代方案来缓解这些患者。 压力衣已经开发出来。 它们作为医疗设备出现，专门针对运动过度的 EDS 类型患者：用于关节疼痛的对症治疗、通过本体感受和肌肉球化作用稳定关节，以及改善功能。

VETCOSED 研究是“之前/之后”类型的准实验研究，单中心，开放。 该研究在 Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon 与 Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon 联合开展。 这项研究涉及 40 名 EDS 过度活动型患者，将对其进行为期 8 周的随访：4 周期间他们将穿着压缩定制服装（短袖背心 CICATREX SED®），4 周期间他们不穿携带这件衣服。

主要目的是证明压缩服装在 EDS 过度活动型中的有效性，尤其是在症状改善关节痛方面。

本研究预期的主要成果是：

  • 肩部旋转肌的力量和峰值的改善。
  • 减轻肩关节疼痛和关节稳定性缺陷
  • 改善这些患者的生活质量和功能独立性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Ehlers-Danlos 综合征过度运动类型证实了遗传学家的诊断
  • 一个或两个肩膀不稳定，疼痛或被患者认为无效（复发性脱位或半脱位：至少一次/月或至少 12 次/年）
  • 患有关节过度活动综合征（异常活动和非生理轴），Beighton 评分大于或等于 5 分（满分 9 分）
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 尺寸大于或等于 1 m 40
  • 对法语有足够的了解，以便回答自我报告问卷

排除标准：

  • 痛觉过敏发作正在进行中
  • 不稳定的心脏病
  • 既往肩部手术史
  • 严重的皮肤损伤，
  • 怀孕中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EDS过度活动型患者
EDS 过度活动型患者穿着加压衣然后脱除加压衣
设备：短袖背心 CICATREX SED®)
每位患者在前 4 周（BEFORE 阶段）根据医疗处方穿着压缩定制服装（短袖背心 CICATREX SED®）。 然后每位患者在接下来的 4 周内（后阶段）不应穿压缩衣。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 180 °/s 的恒定角速度下，通过同心等速评估测量的主导臂肩部外旋肌的功率（以瓦特为单位）
大体时间：2个月随访

评估将进行 3 次：

  • 在包含 (D0)
  • 在 BEFORE 阶段结束时（压缩衣 4 周：D0 + 28）
  • 在 AFTER 阶段结束时（不穿紧身衣 4 周：D0 + 56）对于每次测量，将在不穿紧身衣时进行评估。
2个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者肩部疼痛程度
大体时间：D0,D28,D56

医师调查员每月根据视觉模拟量表评估疼痛程度：

  • 在包含 (D0)
  • 在 BEFORE 阶段结束时（压缩衣 4 周：D0 + 28）
  • 在 AFTER 阶段结束时（4 周没有紧身衣：D0 + 56）
D0,D28,D56
通过医疗结果研究短期综合健康调查（SF-36 量表）衡量的生活质量得分
大体时间：D0,D28,D56

在每次随访时，通过自填问卷（SF-36 量表）测量生活质量得分：

  • 在包含 (D0)
  • 在 BEFORE 阶段结束时（压缩衣 4 周：D0 + 28）
  • 在 AFTER 阶段结束时（4 周没有紧身衣：D0 + 56）
D0,D28,D56
魁北克用户对辅助技术满意度评估 (QUEST) 衡量的满意度得分
大体时间：D0,D28,D56

满意度得分是通过每次随访时的自填问卷 (QUEST) 来衡量的：

  • 在包含 (D0)
  • 在 BEFORE 阶段结束时（压缩衣 4 周：D0 + 28）
  • 在 AFTER 阶段结束时（4 周没有紧身衣：D0 + 56）
D0,D28,D56
通过健康评估问卷 (HAQ) 衡量的功能独立性评分
大体时间：D0,D28,D56

功能独立性的分数是通过每次随访时的自填问卷 (HAQ) 来衡量的：

  • 在包含 (D0)
  • 在 BEFORE 阶段结束时（压缩衣 4 周：D0 + 28）
  • 在 AFTER 阶段结束时（4 周没有紧身衣：D0 + 56）
D0,D28,D56

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD、Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月23日

初级完成 (实际的)

2018年4月5日

研究完成 (实际的)

2018年4月5日

研究注册日期

首次提交

2014年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计的)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月13日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-755

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