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Port d'un vêtement de compression pour les patients atteints de type d'hypermobilité du syndrome d'Ehlers-Danlos (VETCOSED)

13 décembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Efficacité du port d'un vêtement de compression (modèle SED CICATREX®) pour les patients présentant une hypermobilité de type syndrome d'Ehlers-Danlos

Le syndrome d'Ehlers-Danlos (EDS) est une maladie génétique rare causée par une anomalie du tissu conjonctif. Ce syndrome a différentes formes. Le type d'hypermobilité est le plus courant. Elle se caractérise par une hypermobilité articulaire généralisée, associée à un syndrome douloureux chronique. Les douleurs apparaissent comme la manifestation la plus fréquente de ce syndrome, la plus vécue et la plus invalidante.

Face à l'effet insuffisant du traitement médicamenteux, d'autres alternatives ont été proposées pour soulager ces patients. Des vêtements de compression ont été développés. Ils apparaissent comme des dispositifs médicaux ciblés spécifiquement pour les patients présentant une hypermobilité de type EDS : dans le traitement symptomatique des douleurs articulaires, dans la stabilisation des articulations par effet proprioceptif et de la globulisation musculaire, et dans l'amélioration fonctionnelle.

L'étude VETCOSED est une étude quasi-expérimentale de type "Avant/Après", monocentrique, ouverte. L'étude est réalisée au Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, en association avec le Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Cette étude concerne environ 40 patients présentant une hypermobilité de type EDS, qui seront suivis pendant 8 semaines : 4 semaines durant lesquelles ils porteront un vêtement de compression sur mesure (gilet à manches courtes CICATREX SED®), et 4 semaines durant lesquelles ils ne porteront pas porter ce vêtement.

L'objectif principal est de démontrer l'efficacité des vêtements compressifs dans le type d'hypermobilité EDS, notamment en termes d'amélioration symptomatique des douleurs articulaires.

Les principaux résultats attendus de cette étude sont :

  • une amélioration de la puissance et des pics du couple de muscles rotateurs des épaules.
  • une diminution des douleurs et des défauts de stabilité articulaire de l'épaule
  • une amélioration de la qualité de vie et de l'autonomie fonctionnelle de ces patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le syndrome d'Ehlers-Danlos type hypermobilité a confirmé le diagnostic d'un généticien
  • avec une instabilité d'une ou des deux épaules, douloureuse ou considérée comme invalidante par le patient (luxation ou subluxation à répétition : au moins 1 fois/mois ou au moins 12 fois/an)
  • ayant un syndrome d'hypermobilité articulaire (mobilité anormale et dans un axe non physiologique), avec un score de Beighton supérieur ou égal à 5 ​​sur 9
  • âge supérieur ou égal à 18 ans
  • taille supérieure ou égale à 1 m 40
  • compréhension suffisante de la langue française pour répondre aux questionnaires d'auto-évaluation

Critère d'exclusion:

  • épisode hyperalgique en cours
  • maladie cardiaque instable
  • antécédents de chirurgie de l'épaule
  • lésions cutanées sévères,
  • grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec type d'hypermobilité EDS
Patients avec hypermobilité de type EDS portant un vêtement de compression puis retrait du vêtement de compression
Dispositif: gilet manches courtes CICATREX SED®)
Chaque patient porte un vêtement de compression sur mesure (gilet manches courtes CICATREX SED®) selon la prescription médicale pendant les 4 premières semaines (phase AVANT). Ensuite, chaque patient ne doit pas porter le vêtement de compression pendant les 4 semaines suivantes (phase APRÈS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance (en watts) des rotateurs externes de l'épaule du bras dominant mesurée par évaluation isocinétique concentrique à une vitesse angulaire constante de 180 °/s
Délai: 2 mois de suivi

Les évaluations auront lieu 3 fois :

  • à l'inclusion (D0)
  • à la fin de la phase AVANT (4 semaines avec le vêtement compressif : J0 + 28)
  • à la fin de la phase APRÈS (4 semaines sans vêtement compressif : J0 + 56) Pour chaque mesure, des évaluations seront faites avec puis sans vêtement compressif.
2 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur exprimé dans les épaules des patients
Délai: D0,D28,D56

Evaluation du niveau de douleur chaque mois par le médecin investigateur sur Echelle Visuelle Analogique :

  • à l'inclusion (D0)
  • à la fin de la phase AVANT (4 semaines avec le vêtement compressif : J0 + 28)
  • à la fin de la phase APRÈS (4 semaines sans le vêtement compressif : J0 + 56)
D0,D28,D56
Score de qualité de vie mesuré par l'étude des résultats médicaux Short-Form General Health Survey (SF-36 scale)
Délai: D0,D28,D56

Le score de qualité de vie est mesuré par questionnaire auto-administré (échelle SF-36) à chaque visite de suivi :

  • à l'inclusion (D0)
  • à la fin de la phase AVANT (4 semaines avec le vêtement compressif : J0 + 28)
  • à la fin de la phase APRÈS (4 semaines sans le vêtement compressif : J0 + 56)
D0,D28,D56
Score de satisfaction mesuré par le Québec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Délai: D0,D28,D56

Le score de satisfaction est mesuré par questionnaire auto-administré (QUEST) à chaque visite de suivi :

  • à l'inclusion (D0)
  • à la fin de la phase AVANT (4 semaines avec le vêtement compressif : J0 + 28)
  • à la fin de la phase APRÈS (4 semaines sans le vêtement compressif : J0 + 56)
D0,D28,D56
Score d'indépendance fonctionnelle mesuré par Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Délai: D0,D28,D56

Le score d'indépendance fonctionnelle est mesuré par questionnaire auto-administré (HAQ) à chaque visite de suivi :

  • à l'inclusion (D0)
  • à la fin de la phase AVANT (4 semaines avec le vêtement compressif : J0 + 28)
  • à la fin de la phase APRÈS (4 semaines sans le vêtement compressif : J0 + 56)
D0,D28,D56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimé)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-755

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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