Uso de una prenda de compresión para pacientes con síndrome de hipermovilidad tipo Ehlers-Danlos (VETCOSED)
Eficacia del uso de una prenda de compresión (modelo SED CICATREX®) para pacientes con síndrome de Ehlers-Danlos tipo hipermovilidad
El síndrome de Ehlers-Danlos (SED) es una rara enfermedad genética causada por una anomalía del tejido conectivo. Este síndrome tiene diferentes formas. El tipo de hipermovilidad es el más común. Se caracteriza por una hiperlaxitud articular generalizada, asociada a un síndrome de dolor crónico. Los dolores aparecen como la manifestación más frecuente de este síndrome, la peor vivida y la más agobiante.
Ante el efecto insuficiente del tratamiento farmacológico, se han propuesto otras alternativas para aliviar a estos pacientes. Se han desarrollado prendas de compresión. Aparecen como productos sanitarios dirigidos específicamente a pacientes con hiperlaxitud tipo SED: en el tratamiento sintomático del dolor articular, en la estabilización articular por efecto propioceptivo y de globulización muscular, y en la mejora funcional.
El estudio VETCOSED es un estudio cuasi-experimental de tipo “Antes/Después”, monocéntrico, abierto. El estudio se realiza en el Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, en asociación con el Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Este estudio se refiere a 40 pacientes con SED tipo hiperlaxitud, a los que se les dará seguimiento durante 8 semanas: 4 semanas durante las cuales usarán una prenda de compresión hecha a medida (chaleco de manga corta CICATREX SED®), y 4 semanas durante las cuales no llevar esta prenda.
El objetivo principal es demostrar la eficacia de las prendas de compresión en el tipo de hiperlaxitud del SED, especialmente en cuanto a la mejoría sintomática del dolor articular.
Los principales resultados esperados de este estudio son:
- una mejora de la potencia y los picos de par de músculos rotadores de hombros.
- una disminución de los dolores y los defectos de estabilidad articular del hombro
- una mejora de la calidad de vida y de la independencia funcional de estos pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo hiperlaxitud confirmó el diagnóstico de un genetista
- con inestabilidad de uno o ambos hombros, dolorosa o considerada invalidante por el paciente (luxación o subluxación recurrente: al menos una vez al mes o al menos 12 veces al año)
- tener un síndrome de hiperlaxitud articular (movilidad anormal y en un eje no fisiológico), con una puntuación de Beighton mayor o igual a 5 de 9
- edad mayor o igual a 18 años
- tamaño mayor o igual a 1 m 40
- comprensión suficiente del idioma francés para responder a los cuestionarios de autoinforme
Criterio de exclusión:
- episodio hiperálgico en curso
- enfermedad cardiaca inestable
- antecedentes de cirugía de hombro
- lesiones cutáneas graves,
- embarazo en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con tipo de hiperlaxitud EDS
Pacientes con tipo de hiperlaxitud EDS que usan prendas de compresión y luego se quitan las prendas de compresión
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Cada paciente lleva una prenda de compresión a medida (chaleco manga corta CICATREX SED®) según prescripción médica durante las primeras 4 semanas (fase ANTES).
Luego, cada paciente no debe usar la prenda de compresión durante las próximas 4 semanas (fase DESPUÉS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencia (en vatios) de los rotadores externos del hombro del brazo dominante medida por evaluación isocinética concéntrica a una velocidad angular constante de 180 °/s
Periodo de tiempo: 2 meses de seguimiento
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Las evaluaciones se realizarán 3 veces:
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2 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor expresado en los hombros de los pacientes
Periodo de tiempo: D0, D28, D56
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Evaluación del nivel de dolor cada mes por el médico investigador en Escala Analógica Visual:
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D0, D28, D56
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Puntuación de calidad de vida medida por el estudio de resultados médicos Short-Form General Health Survey (escala SF-36)
Periodo de tiempo: D0, D28, D56
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La puntuación de calidad de vida se mide mediante un cuestionario autoadministrado (escala SF-36) en cada visita de seguimiento:
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D0, D28, D56
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Puntaje de satisfacción medido por la Evaluación de Satisfacción de Usuarios de Quebec con Tecnología de Asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: D0, D28, D56
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La puntuación de satisfacción se mide mediante un cuestionario autoadministrado (QUEST) en cada visita de seguimiento:
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D0, D28, D56
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Puntuación de independencia funcional medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ)
Periodo de tiempo: D0, D28, D56
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La puntuación de independencia funcional se mide mediante un cuestionario autoadministrado (HAQ) en cada visita de seguimiento:
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D0, D28, D56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la piel
- Anomalías congénitas
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Anomalías de la piel
- Enfermedades del colágeno
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Dolor
- Síndrome de Ehlers-Danlos
- Síndrome de Ehlers-Danlos tipo 3
Otros números de identificación del estudio
- 2012-755
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