Tragen einer Kompressionskleidung für Patienten mit Hypermobilitätstyp des Ehlers-Danlos-Syndroms (VETCOSED)
Wirksamkeit des Tragens einer Kompressionskleidung (SED CICATREX®-Modell) bei Patienten mit Hypermobilitätstyp des Ehlers-Danlos-Syndroms
Das Ehlers-Danlos-Syndrom (EDS) ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch eine Anomalie des Bindegewebes verursacht wird. Dieses Syndrom hat verschiedene Formen. Der Hypermobilitätstyp ist der häufigste. Es ist gekennzeichnet durch eine generalisierte Gelenkhypermobilität, verbunden mit einem chronischen Schmerzsyndrom. Schmerzen erscheinen als die häufigste Manifestation dieses Syndroms, die am schlimmsten gelebte und die am meisten lähmende.
Angesichts der unzureichenden Wirkung der medikamentösen Behandlung wurden andere Alternativen vorgeschlagen, um diese Patienten zu entlasten. Kompressionskleidung wurde entwickelt. Sie treten als Medizinprodukte auf, die speziell auf Patienten mit Hypermobilität vom EDS-Typ ausgerichtet sind: bei der symptomatischen Behandlung von Gelenkschmerzen, bei der Stabilisierung von Gelenken durch propriozeptive Wirkung und Muskelglobulisierung sowie bei der funktionellen Verbesserung.
Die VETCOSED-Studie ist eine quasi-experimentelle Studie vom Typ „Vorher/Nachher“, monozentrisch, offen. Die Studie wird im Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon in Zusammenarbeit mit dem Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon durchgeführt. Diese Studie betrifft etwa 40 Patienten mit EDS-Hypermobilitätstyp, die 8 Wochen lang beobachtet werden: 4 Wochen, in denen sie ein maßgefertigtes Kompressionsmieder (Kurzarmweste CICATREX SED®) tragen, und 4 Wochen, in denen sie dies nicht tun trage dieses Kleidungsstück.
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von Kompressionsbekleidung beim EDS-Hypermobilitätstyp zu demonstrieren, insbesondere im Hinblick auf die symptomatische Verbesserung von Gelenkschmerzen.
Die Hauptergebnisse, die von dieser Studie erwartet werden, sind:
- eine Verbesserung der Kraft und der Spitzen der Schulterrotatoren.
- eine Abnahme der Schmerzen und der Defekte der Gelenkstabilität der Schulter
- eine Verbesserung der Lebensqualität und der funktionellen Selbständigkeit dieser Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ehlers-Danlos-Syndrom vom Typ Hypermobilität bestätigte die Diagnose eines Genetikers
- mit einer Instabilität einer oder beider Schultern, die schmerzhaft ist oder vom Patienten als beeinträchtigend angesehen wird (wiederkehrende Luxation oder Subluxation: mindestens einmal / Monat oder mindestens 12 Mal / Jahr)
- mit einem Gelenk-Hypermobilitätssyndrom (anormale Beweglichkeit und in einer nicht-physiologischen Achse) mit einem Beighton-Score von größer oder gleich 5 von 9
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Größe größer oder gleich 1 m 40
- ausreichende Kenntnisse der französischen Sprache, um Selbstauskunftsfragebögen beantworten zu können
Ausschlusskriterien:
- hyperalgische Episode im Gange
- instabile Herzerkrankung
- Vorgeschichte der Schulterchirurgie
- schwere Hautläsionen,
- Schwangerschaft im Gange
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit EDS-Hypermobilitätstyp
Patienten mit EDS-Hypermobilität, die Kompressionskleidung tragen und dann die Kompressionskleidung entfernen
|
Jeder Patient trägt in den ersten 4 Wochen (VOR-Phase) eine Kompressions-Maßbekleidung (Kurzarmweste CICATREX SED®) gemäß ärztlicher Verordnung.
Anschließend sollte jeder Patient die Kompressionswäsche für die nächsten 4 Wochen nicht tragen (NACH-Phase).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung (in Watt) der Außenrotatoren der Schulter des dominanten Arms gemessen durch konzentrische isokinetische Auswertung bei einer konstanten Winkelgeschwindigkeit von 180 °/s
Zeitfenster: 2 Monate Nachsorge
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Die Bewertungen werden 3 Mal durchgeführt:
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2 Monate Nachsorge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Schmerzen, ausgedrückt in den Schultern von Patienten
Zeitfenster: D0, D28, D56
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Bewertung des Schmerzniveaus jeden Monat durch den Prüfarzt auf der visuellen Analogskala:
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D0, D28, D56
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Bewertung der Lebensqualität, gemessen durch die medizinische Ergebnisstudie Short-Form General Health Survey (SF-36-Skala)
Zeitfenster: D0, D28, D56
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Die Punktzahl der Lebensqualität wird bei jedem Folgebesuch durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen (SF-36-Skala) gemessen:
|
D0, D28, D56
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Zufriedenheitswert gemessen durch die Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: D0, D28, D56
|
Die Punktzahl der Zufriedenheit wird bei jedem Folgebesuch durch einen selbstausgefüllten Fragebogen (QUEST) gemessen:
|
D0, D28, D56
|
|
Funktionale Unabhängigkeitsbewertung, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: D0, D28, D56
|
Die Punktzahl der funktionellen Unabhängigkeit wird bei jedem Nachsorgebesuch durch einen selbstausgefüllten Fragebogen (HAQ) gemessen:
|
D0, D28, D56
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
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- Hämatologische Erkrankungen
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- Angeborene Anomalien
- Hämostasestörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautanomalien
- Kollagenerkrankungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Schmerzen
- Ehlers-Danlos-Syndrom
- Ehlers-Danlos-Syndrom Typ 3
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-755
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