- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144532
Bär ett kompressionsplagg för patienter med hypermobilitet Typ av Ehlers-Danlos syndrom (VETCOSED)
Effektiviteten av att bära ett kompressionsplagg (SED CICATREX®-modell) för patienter med hypermobilitetstyp av Ehlers-Danlos syndrom
Ehlers-Danlos syndrom (EDS) är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av en anomali i bindväven. Detta syndrom har olika former. Hypermobilitetstyp är den vanligaste. Det kännetecknas av generaliserad ledöverrörlighet, associerad med ett kroniskt smärtsyndrom. Smärtor framstår som den vanligaste demonstrationen av detta syndrom, den värsta levda och den mest förlamande.
Inför otillräcklig effekt av läkemedelsbehandling har andra alternativ föreslagits för att lindra dessa patienter. Kompressionsplagg har utvecklats. De förekommer som medicintekniska produkter som är speciellt inriktade på patienter med hypermobilitet av EDS-typ: vid symptomatisk behandling av ledvärk, vid stabilisering av leder genom proprioceptiv effekt och av muskelglobulisering, och vid funktionsförbättring.
VETCOSED-studien är en kvasi-experimentell studie av typen "Före / Efter", monocentrisk, öppen. Studien genomförs i Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, i samarbete med Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Denna studie berör cirka 40 patienter med EDS-hypermobilitetstyp, som kommer att följas i 8 veckor: 4 veckor under vilka de kommer att bära ett specialtillverkat kompressionsplagg (kortärmad väst CICATREX SED®), och 4 veckor under vilka de inte gör det. bär detta plagg.
Huvudsyftet är att demonstrera effektiviteten hos kompressionsplagg i EDS-hypermobilitetstypen, särskilt när det gäller symtomatisk förbättring av ledvärk.
De huvudsakliga resultaten som förväntas av denna studie är:
- en förbättring av kraften och topparna av några muskler rotatorer av axlar.
- en minskning av smärtorna och defekterna av artikulär stabilitet i axeln
- en förbättring av livskvaliteten och det funktionella oberoendet för dessa patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstyp bekräftade diagnosen av en genetiker
- med en instabilitet i en eller båda axlarna, smärtsam eller anses ogiltig av patienten (återkommande luxation eller subluxation: minst en gång/månad eller minst 12 gånger/år)
- har ett ledhypermobilitetssyndrom (onormal rörlighet och i en icke-fysiologisk axel), med ett Beighton-poäng som är större än eller lika med 5 av 9
- ålder högre än eller lika med 18 år
- storlek större än eller lika med 1 m 40
- tillräcklig förståelse för det franska språket för att svara på självrapporteringsfrågeformulär
Exklusions kriterier:
- hyperalgisk episod pågår
- instabil hjärtsjukdom
- tidigare historia av axeloperationer
- allvarliga hudskador,
- graviditet pågår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med EDS-hypermobilitetstyp
Patienter med EDS-hypermobilitet som bär kompressionsplagg och tar sedan bort kompressionsplagg
|
Varje patient bär ett specialtillverkat kompressionsplagg (kortärmad väst CICATREX SED®) enligt läkarreceptet under de första 4 veckorna (FÖRE-fasen).
Sedan ska varje patient inte bära kompressionsplagget under de kommande 4 veckorna (EFTER fas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt (i watt) för de externa rotatorerna på axeln på den dominerande armen mätt genom koncentrisk isokinetisk utvärdering vid en konstant vinkelhastighet på 180 °/s
Tidsram: 2 månaders uppföljning
|
Utvärderingarna kommer att genomföras 3 gånger:
|
2 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av smärta uttryckt i axlarna på patienter
Tidsram: D0, D28, D56
|
Utvärdering av smärtnivån varje månad av läkarens utredare på Visual Analogue Scale:
|
D0, D28, D56
|
|
Poäng för livskvalitet mätt med medicinska resultatstudien Short-Form General Health Survey (SF-36 skala)
Tidsram: D0, D28, D56
|
Poängen på livskvalitet mäts med enkäter som själv administreras (SF-36-skala) vid varje uppföljningsbesök:
|
D0, D28, D56
|
|
Poäng för tillfredsställelse mätt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsram: D0, D28, D56
|
Poängen för tillfredsställelse mäts med självadministrativt frågeformulär (QUEST) vid varje uppföljningsbesök:
|
D0, D28, D56
|
|
Poäng för funktionellt oberoende mätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: D0, D28, D56
|
Poängen för funktionellt oberoende mäts med enkäter med självadministration (HAQ) vid varje uppföljningsbesök:
|
D0, D28, D56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Hemostatiska störningar
- Hemorragiska störningar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudavvikelser
- Kollagen sjukdomar
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Smärta
- Ehlers-Danlos syndrom
- Ehlers-Danlos syndrom typ 3
Andra studie-ID-nummer
- 2012-755
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .