Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bär ett kompressionsplagg för patienter med hypermobilitet Typ av Ehlers-Danlos syndrom (VETCOSED)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten av att bära ett kompressionsplagg (SED CICATREX®-modell) för patienter med hypermobilitetstyp av Ehlers-Danlos syndrom

Ehlers-Danlos syndrom (EDS) är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av en anomali i bindväven. Detta syndrom har olika former. Hypermobilitetstyp är den vanligaste. Det kännetecknas av generaliserad ledöverrörlighet, associerad med ett kroniskt smärtsyndrom. Smärtor framstår som den vanligaste demonstrationen av detta syndrom, den värsta levda och den mest förlamande.

Inför otillräcklig effekt av läkemedelsbehandling har andra alternativ föreslagits för att lindra dessa patienter. Kompressionsplagg har utvecklats. De förekommer som medicintekniska produkter som är speciellt inriktade på patienter med hypermobilitet av EDS-typ: vid symptomatisk behandling av ledvärk, vid stabilisering av leder genom proprioceptiv effekt och av muskelglobulisering, och vid funktionsförbättring.

VETCOSED-studien är en kvasi-experimentell studie av typen "Före / Efter", monocentrisk, öppen. Studien genomförs i Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, i samarbete med Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Denna studie berör cirka 40 patienter med EDS-hypermobilitetstyp, som kommer att följas i 8 veckor: 4 veckor under vilka de kommer att bära ett specialtillverkat kompressionsplagg (kortärmad väst CICATREX SED®), och 4 veckor under vilka de inte gör det. bär detta plagg.

Huvudsyftet är att demonstrera effektiviteten hos kompressionsplagg i EDS-hypermobilitetstypen, särskilt när det gäller symtomatisk förbättring av ledvärk.

De huvudsakliga resultaten som förväntas av denna studie är:

  • en förbättring av kraften och topparna av några muskler rotatorer av axlar.
  • en minskning av smärtorna och defekterna av artikulär stabilitet i axeln
  • en förbättring av livskvaliteten och det funktionella oberoendet för dessa patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ehlers-Danlos syndrom hypermobilitetstyp bekräftade diagnosen av en genetiker
  • med en instabilitet i en eller båda axlarna, smärtsam eller anses ogiltig av patienten (återkommande luxation eller subluxation: minst en gång/månad eller minst 12 gånger/år)
  • har ett ledhypermobilitetssyndrom (onormal rörlighet och i en icke-fysiologisk axel), med ett Beighton-poäng som är större än eller lika med 5 av 9
  • ålder högre än eller lika med 18 år
  • storlek större än eller lika med 1 m 40
  • tillräcklig förståelse för det franska språket för att svara på självrapporteringsfrågeformulär

Exklusions kriterier:

  • hyperalgisk episod pågår
  • instabil hjärtsjukdom
  • tidigare historia av axeloperationer
  • allvarliga hudskador,
  • graviditet pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med EDS-hypermobilitetstyp
Patienter med EDS-hypermobilitet som bär kompressionsplagg och tar sedan bort kompressionsplagg
Varje patient bär ett specialtillverkat kompressionsplagg (kortärmad väst CICATREX SED®) enligt läkarreceptet under de första 4 veckorna (FÖRE-fasen). Sedan ska varje patient inte bära kompressionsplagget under de kommande 4 veckorna (EFTER fas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (i watt) för de externa rotatorerna på axeln på den dominerande armen mätt genom koncentrisk isokinetisk utvärdering vid en konstant vinkelhastighet på 180 °/s
Tidsram: 2 månaders uppföljning

Utvärderingarna kommer att genomföras 3 gånger:

  • vid införandet (D0)
  • i slutet av FÖRE-fasen (4 veckor med kompressionsplagget: D0 + 28)
  • i slutet av EFTER-fasen (4 veckor utan kompressionsplagg: D0 + 56) För varje mätning kommer utvärderingar att göras med sedan utan kompressionsplagg.
2 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta uttryckt i axlarna på patienter
Tidsram: D0, D28, D56

Utvärdering av smärtnivån varje månad av läkarens utredare på Visual Analogue Scale:

  • vid införandet (D0)
  • i slutet av FÖRE-fasen (4 veckor med kompressionsplagget: D0 + 28)
  • i slutet av EFTER-fasen (4 veckor utan kompressionsplagg: D0 + 56)
D0, D28, D56
Poäng för livskvalitet mätt med medicinska resultatstudien Short-Form General Health Survey (SF-36 skala)
Tidsram: D0, D28, D56

Poängen på livskvalitet mäts med enkäter som själv administreras (SF-36-skala) vid varje uppföljningsbesök:

  • vid införandet (D0)
  • i slutet av FÖRE-fasen (4 veckor med kompressionsplagget: D0 + 28)
  • i slutet av EFTER-fasen (4 veckor utan kompressionsplagg: D0 + 56)
D0, D28, D56
Poäng för tillfredsställelse mätt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsram: D0, D28, D56

Poängen för tillfredsställelse mäts med självadministrativt frågeformulär (QUEST) vid varje uppföljningsbesök:

  • vid införandet (D0)
  • i slutet av FÖRE-fasen (4 veckor med kompressionsplagget: D0 + 28)
  • i slutet av EFTER-fasen (4 veckor utan kompressionsplagg: D0 + 56)
D0, D28, D56
Poäng för funktionellt oberoende mätt med Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Tidsram: D0, D28, D56

Poängen för funktionellt oberoende mäts med enkäter med självadministration (HAQ) vid varje uppföljningsbesök:

  • vid införandet (D0)
  • i slutet av FÖRE-fasen (4 veckor med kompressionsplagget: D0 + 28)
  • i slutet av EFTER-fasen (4 veckor utan kompressionsplagg: D0 + 56)
D0, D28, D56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Beräknad)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera