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Indossare un indumento compressivo per i pazienti con tipo di ipermobilità della sindrome di Ehlers-Danlos (VETCOSED)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Efficacia dell'indossare un indumento compressivo (modello SED CICATREX®) per i pazienti con tipo di ipermobilità della sindrome di Ehlers-Danlos

La sindrome di Ehlers-Danlos (EDS) è una rara malattia genetica causata da un'anomalia del tessuto connettivo. Questa sindrome ha diverse forme. Il tipo di ipermobilità è il più comune. È caratterizzata da ipermobilità articolare generalizzata, associata a una sindrome da dolore cronico. I dolori appaiono come la manifestazione più frequente di questa sindrome, la più vissuta e la più invalidante.

Di fronte all'effetto insufficiente del trattamento farmacologico, sono state proposte altre alternative per alleviare questi pazienti. Sono stati sviluppati indumenti compressivi. Appaiono come dispositivi medici mirati specificamente per i pazienti con ipermobilità di tipo EDS: nel trattamento sintomatico del dolore articolare, nella stabilizzazione delle articolazioni per effetto propriocettivo e della globulizzazione muscolare e nel miglioramento funzionale.

Lo studio VETCOSED è uno studio quasi sperimentale di tipo “Prima/Dopo”, monocentrico, aperto. Lo studio è realizzato presso il Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyon, in associazione con il Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon. Questo studio riguarda circa 40 pazienti con tipo di ipermobilità EDS, che saranno seguiti per 8 settimane: 4 settimane durante le quali indosseranno un indumento compressivo su misura (gilet a maniche corte CICATREX SED®), e 4 settimane durante le quali non porta questo indumento.

L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia degli indumenti compressivi nel tipo di ipermobilità EDS, soprattutto in termini di miglioramento sintomatico del dolore articolare.

I principali risultati attesi da questo studio sono:

  • un miglioramento della potenza e dei picchi di coppia dei muscoli rotatori delle spalle.
  • una diminuzione dei dolori e dei difetti di stabilità articolare della spalla
  • un miglioramento della qualità della vita e dell'autonomia funzionale di questi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69322
        • Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il tipo di ipermobilità della sindrome di Ehlers-Danlos ha confermato la diagnosi di un genetista
  • con instabilità di una o entrambe le spalle, dolorosa o considerata invalidante dal paziente (lussazione o sublussazione ricorrente: almeno una volta/mese o almeno 12 volte/anno)
  • avere una sindrome da ipermobilità articolare (mobilità anormale e in un asse non fisiologico), con un punteggio di Beighton maggiore o uguale a 5 su 9
  • età maggiore o uguale a 18 anni
  • dimensione maggiore o uguale a 1 m 40
  • conoscenza sufficiente della lingua francese per rispondere ai questionari self-report

Criteri di esclusione:

  • episodio iperalgico in corso
  • cardiopatia instabile
  • precedente storia di chirurgia della spalla
  • gravi lesioni cutanee,
  • gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con tipo di ipermobilità EDS
Pazienti con tipo di ipermobilità EDS che indossano indumento compressivo quindi rimozione dell'indumento compressivo
Dispositivo: gilet a maniche corte CICATREX SED®)
Ogni paziente indossa un indumento compressivo su misura (gilet a maniche corte CICATREX SED®) secondo prescrizione medica durante le prime 4 settimane (fase PRIMA). Quindi ogni paziente non deve indossare l'indumento compressivo per le successive 4 settimane (fase DOPO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza (in watt) dei rotatori esterni della spalla del braccio dominante misurata mediante valutazione isocinetica concentrica alla velocità angolare costante di 180 °/s
Lasso di tempo: Controllo a 2 mesi

Le valutazioni saranno effettuate 3 volte:

  • all'inclusione (D0)
  • al termine della fase PRIMA (4 settimane con l'indumento compressivo: D0 + 28)
  • al termine della fase DOPO (4 settimane senza l'indumento compressivo: D0 + 56) Per ogni misurazione verranno effettuate valutazioni con poi senza l'indumento compressivo.
Controllo a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore espresso nelle spalle dei pazienti
Lasso di tempo: RE0, RE28, RE56

Valutazione del livello di dolore ogni mese da parte del medico sperimentatore su Visual Analogue Scale:

  • all'inclusione (D0)
  • al termine della fase PRIMA (4 settimane con l'indumento compressivo: D0 + 28)
  • al termine della fase DOPO (4 settimane senza indumento compressivo: D0 + 56)
RE0, RE28, RE56
Punteggio della qualità della vita misurato dallo studio sui risultati medici Short-Form General Health Survey (scala SF-36)
Lasso di tempo: RE0, RE28, RE56

Il punteggio della qualità della vita è misurato mediante questionario autosomministrato (scala SF-36) ad ogni visita di follow-up:

  • all'inclusione (D0)
  • al termine della fase PRIMA (4 settimane con l'indumento compressivo: D0 + 28)
  • al termine della fase DOPO (4 settimane senza indumento compressivo: D0 + 56)
RE0, RE28, RE56
Punteggio di soddisfazione misurato dal Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Lasso di tempo: RE0, RE28, RE56

Il punteggio di soddisfazione viene misurato mediante questionario autosomministrato (QUEST) ad ogni visita di follow-up:

  • all'inclusione (D0)
  • al termine della fase PRIMA (4 settimane con l'indumento compressivo: D0 + 28)
  • al termine della fase DOPO (4 settimane senza indumento compressivo: D0 + 56)
RE0, RE28, RE56
Punteggio di indipendenza funzionale misurato dal questionario di valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: RE0, RE28, RE56

Il punteggio di indipendenza funzionale viene misurato mediante questionario autosomministrato (HAQ) ad ogni visita di follow-up:

  • all'inclusione (D0)
  • al termine della fase PRIMA (4 settimane con l'indumento compressivo: D0 + 28)
  • al termine della fase DOPO (4 settimane senza indumento compressivo: D0 + 56)
RE0, RE28, RE56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-755

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tipo di ipermobilità della sindrome di Ehlers-Danlos

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