Kompressiovaatteen käyttäminen potilaille, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymän liikaliikkuvuus (VETCOSED)
Kompressiovaatteen (SED CICATREX® -malli) käyttämisen tehokkuus potilailla, joilla on Ehlers-Danlosin oireyhtymän liikaliikkuvuus
Ehlers-Danlosin oireyhtymä (EDS) on harvinainen geneettinen sairaus, joka johtuu sidekudoksen poikkeavuudesta. Tällä oireyhtymällä on erilaisia muotoja. Hypermobiliteettityyppi on yleisin. Sille on ominaista yleistynyt nivelten yliliikkuvuus, joka liittyy krooniseen kipuoireyhtymään. Kivut näyttävät olevan tämän oireyhtymän yleisin osoitus, pahin elänyt ja lamauttavin.
Lääkehoidon tehon riittämättömyyden vuoksi on ehdotettu muita vaihtoehtoja näiden potilaiden helpottamiseksi. Kompressiovaatteita on kehitetty. Ne näkyvät lääkinnällisinä laitteina, jotka on suunnattu erityisesti yliliikkuvuus-EDS-tyyppisille potilaille: nivelkipujen oireenmukaiseen hoitoon, nivelten stabilointiin proprioseptiivisen vaikutuksen ja lihasglobulisaation avulla sekä toiminnan parantamiseen.
VETCOSED-tutkimus on näennäinen kokeellinen tutkimus, jonka tyyppi on "ennen / jälkeen", yksikeskinen, avoin. Tutkimus toteutetaan Centre Médico-Chirurgical et de Réadaptation des Massues - Croix Rouge Française de Lyonissa yhteistyössä Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyonin kanssa. Tämä tutkimus koskee noin 40 potilasta, joilla on EDS-hypermobiliteettityyppi, jota seurataan 8 viikon ajan: 4 viikkoa, jonka aikana he käyttävät mittatilaustyönä valmistettua kompressiota (lyhythihainen liivi CICATREX SED®), ja 4 viikkoa, jona he eivät käytä. kantaa tätä vaatetta.
Päätavoitteena on demonstroida kompressiovaatteiden tehokkuutta EDS-hyperliikkuvuustyypissä, erityisesti nivelkipujen oireiden lievittämisessä.
Tämän tutkimuksen tärkeimmät odotetut tulokset ovat:
- parin hartioiden pyörittäjien voiman ja huippujen parantuminen.
- kipujen väheneminen ja olkapään nivelvakauden puutteet
- parantaa näiden potilaiden elämänlaatua ja toiminnallista riippumattomuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69322
- Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues - Croix-Rouge française
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehlers-Danlosin oireyhtymän hypermobiliteettityyppi vahvisti geneetiikan diagnoosin
- joilla on toisen tai molempien hartioiden epävakaus, kivulias tai potilaan katsoma mitättömäksi (toistuva sijoiltaanmeno tai subluksaatio: vähintään kerran kuukaudessa tai vähintään 12 kertaa vuodessa)
- joilla on nivelten liikaliikkuvuusoireyhtymä (epänormaali liikkuvuus ja ei-fysiologinen akseli), jonka Beighton-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5/9
- ikä on vähintään 18 vuotta
- koko suurempi tai yhtä suuri kuin 1 m 40
- Ranskan kielen riittävä ymmärrys voidakseen vastata itseraportointikyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- hyperalgiajakso käynnissä
- epävakaa sydänsairaus
- aikaisempi olkapääleikkaushistoria
- vakavat ihovauriot,
- raskaus käynnissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on EDS-hypermobiliteettityyppi
Potilaat, joilla on EDS-hyperliikkuvuustyyppi, pukeutuvat kompressiovaatteeseen ja poistavat sen jälkeen puristusvaatteen
|
Jokaisella potilaalla on käytössään mittatilaustyönä valmistettu kompressiovaate (lyhythihainen liivi CICATREX SED®) lääkärin määräyksen mukaisesti ensimmäisten 4 viikon aikana (ENNEN vaihetta).
Tämän jälkeen jokaisen potilaan ei tule käyttää kompressiota seuraavien 4 viikon aikana (JÄLKEEN).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hallitsevan käsivarren olkapään ulkoisten rotaattorien teho (watteina) mitattuna samankeskisellä isokineettisellä arvioinnilla vakiokulmanopeudella 180 °/s
Aikaikkuna: 2 kuukauden seuranta
|
Arviointi suoritetaan 3 kertaa:
|
2 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden hartioissa ilmaistun kivun taso
Aikaikkuna: D0, D28, D56
|
Lääkärin tutkijan kuukausittaisen kivun tason arviointi visuaalisella analogisella asteikolla:
|
D0, D28, D56
|
|
Lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhytmuotoisen yleisen terveystutkimuksen (SF-36 asteikko) avulla mitattu elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: D0, D28, D56
|
Elämänlaadun pisteet mitataan itsetehdyllä kyselylomakkeella (SF-36-asteikko) jokaisella seurantakäynnillä:
|
D0, D28, D56
|
|
Tyytyväisyyspisteet mitataan Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: D0, D28, D56
|
Tyytyväisyyspisteitä mitataan itsetehtävällä kyselylomakkeella (QUEST) jokaisella seurantakäynnillä:
|
D0, D28, D56
|
|
Toiminnallinen riippumattomuuspisteet mitattuna Health Assessment Questionnaire -kyselyllä (HAQ)
Aikaikkuna: D0, D28, D56
|
Toiminnallisen riippumattomuuden pistemäärä mitataan itsetehtävällä kyselylomakkeella (HAQ) jokaisella seurantakäynnillä:
|
D0, D28, D56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuelle CHALEAT-VALAYER, MD, Médecine Physique et de Réadaptation, Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sidekudostaudit
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihon poikkeavuudet
- Kollageenisairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Kipu
- Ehlers-Danlosin oireyhtymä
- Ehlers-Danlos-oireyhtymä Tyyppi 3
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-755
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .