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胃スリーブのサイズが体重減少に及ぼす影響。胃機能および内分泌代謝変化との相関関係。

肥満手術を受けた患者の体重減少に対する胃スリーブのサイズの影響に関する研究。胃の運動性と内分泌代謝機能の変化の評価。

病的肥満(MO)は、21 世紀の先進国で最も重要な流行病であると考えられています。 病的肥満患者を初期評価し、修正可能な原因を除外した後、食事の変更、認知療法、身体活動、心理的サポート、薬物療法を組み合わせた管理が行われます。 しかし、これらの要因をどのように組み合わせても、過剰体重の大幅かつ持続的な減少を達成するのに長期的な効果があることが証明されています。 現在、この目標を達成できる唯一の治療法は手術であり、生活の質と全体的な長期死亡率の大幅な改善にもつながります。

近年、何人かの著者がスリーブ状胃切除術の実施による短期的な優れた結果を報告しているが、胃管形成設計の可変性に関するいくつかの側面が、体重減少、機能的変化、および胃ホルモンに関して得られる結果に影響を与える可能性があるかどうかを報告している。

この研究の主な目的は、胃の手術を受ける患者により良い臨床転帰(過剰な体重減少など)をもたらすことができる胃管形成のサイズ(ベースのプローブ校正および胃切開を開始する幽門からの距離)を評価することです。病的肥満。 第 2 の目的は、胃管形成のサイズに従って得られる形態学的変化、生理学的およびホルモン的な変化と、減量患者に対するその影響を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

仮説 スリーブ状胃切除術を行った後の胃袋のサイズを決定する主な外科的要因は、残存胃の直径 (ブジー サイズの直径の影響を受ける) と残存する前庭部のサイズです。

胃切除術は制限的な処置ですが、ホルモンパターンの変化の可能性に加えて、これらの要因の変化が体重減少や​​併存疾患の改善という点で臨床転帰に重大な影響を与える可能性があると我々は仮定しています。

目的:

  • 主な結果の尺度:

術後1年で体重が減少

  • 二次的な結果の尺度:
  • 胃管の大きさによって引き起こされる形態学的変化
  • 胃洞容積
  • 胃本体の容積
  • 胃容積と体重減少の相関関係
  • 胃内容排出
  • ホルモン値(手術前後)と体重減少との関係
  • 生活の質

分析するデータ

次の主要な変数を分析します。

  • BMI (肥満指数)
  • 術前の胃容積
  • 術後の胃容積。 これらのデータの変化を各患者グループの 2 段階(手術後 1 か月と 1 年)で評価し、グループ間で比較します。

分析する二次変数は次のとおりです。

- 胃内容排出、ベースライン(術前)との関連で分析

  • 下部食道括約筋圧
  • 胃食道逆流のエピソードの数、5 分を超える逆流のエピソードの数、pH 4 未満の時間の割合
  • 以下に挙げる血漿ホルモン。各患者グループの術前値に関連して、手術月および年に対するこれらの変数の一時的な変更を評価し、4 つのグループ間で比較を行います。
  • 胃容積研究 方法論 患者の評価のために、マルチスライス装置による腹部 CT スキャンが実行されます。 胃容積またはその残存物を評価するために、胃または胃残存物の最大拡張のために、3% 希釈経口造影剤 (アミドトリゾ酸メグルミン、アミドトリゾ酸ナトリウム ガストログラフィン®) を投与しました。 経口造影剤の摂取後 45 分以内に切断を行い、気管分岐部から恥骨結合までを含む、静脈内造影剤を使用せずに仰臥位で CT を実行します。 このタイプの手術における最近の出版物で報告されているように、胃残存物の移動の可能性を評価するために、横隔膜裂孔の上から気管分岐レベルまで切断が開始されます。

すべてのケースは、さらなる処理のために最高品質の 3D であることを目的として取得された画像を検証するために、研究チームの一員として放射線科医の監督を受ける必要があります。 胃の膨満の最適な程度を検証します。 データは収集され、DICOM 形式で保存され、さらに 3D 操作が可能になります。

研究プロトコルでは、次の 3 つの CT スキャンの実現が規定されています。

  1. 術前 CT 移動の可能性を定量化するために、最大胃容積と食道胃接合部の高さを評価します。
  2. 術後1ヶ月のCT検査 胃残存量を定量化し、容積が増加したかどうかを評価することが可能。 このデータは残骸の実際の体積を調整し、3D モデルに適用します。 食道胃接合部の頭蓋移動および胃の術後後期合併症があるかどうかを評価します。 体重減少と相関します。
  3. 手術から 1 年後の CT 胃の最終状態の評価、残存量の最終定量化、および最終的な体重減少との相関関係。 起こり得る合併症と胃移動の最終評価。

    • シンチグラフィーによる評価方法
  1. 患者の準備 胃を確実に空にするために、患者は 12 時間絶食することが重要です。 さらに、患者は喫煙したり、胃の運動を妨げる可能性のある薬を服用したりしてはなりません。 糖尿病患者の場合、インスリン注射後に朝一番にCTスキャンが行われます。
  2. 放射性医薬品 単一のトレーサーから最大限の情報を得るには、固体成分をマークするのが最善です。 固形物の場合は、前庭部の運動性の評価に加えて、粉砕されて排出された後の胃の緊張状態によって間接的に測定されます。 このために、50 gのフエビナを1 mCi (37 MBq)の99m Tc硫黄コロイドと混ぜ合わせ、すぐにトルティーヤを調理します。
  3. ガンマカメラ 低エネルギーコリメータと中解像度 (LEAP) を備えたデュアルヘッド
  4. 手順 食物を摂取した直後(10 分以内)、患者が立った状態で胃の検出が開始されます。 さまざまな検出の中で、患者は座ったままにする必要があります。

    すぐにベースライン画像を実行し、続いて摂取後の前面および背面のビューを 2 分間、15 分ごとに 2 分間実行します。

  5. 処理された ROI は、腸がある場合でも、すべてのアクティビティに含まれる最初の画像を除き、胃領域上に描画されます。

    ソフトウェアは、胃のアカウントを毎回決定し、投影 (前方および後方) および幾何平均 (量 * Cpost) を決定します。 また、各ポイントについて、初期活性と比較した残存率も決定されます。

    時間 放射線検査と同じ順序で一時的に行われます: 術前および術後 1 か月および 1 年後の評価

    • 食道胃の機能評価 方法論 食道内圧測定と pH モニタリングは、研究に含まれるすべての患者に対して実施されます。 検査はサンタ・クルー・イ・サン・パウ病院の消化器病理学部門で実施された。

    食道内圧測定カテーテルは、ポリビニール製の 4 つの穴が 5 インチ間隔で作られています。 遠位端は外部圧力トランスデューサーに接続され、電気信号はコンピューター プログラム (PC Polygraf、Synectics Medical) によって処理および分析されます。

    絶食する前に8時間かかり、食道の運動性を変える可能性のある薬剤を中止し、胃酸分泌を調整します。

    カテーテルは口から胃に達する 4 つのチャネルに挿入されます。 呼気終了時の胃内圧を記録し、参照として使用します。

    下部食道括約筋の圧力測定評価は、ゆっくりと引き戻すことによって実行されます。 安静時の圧力、長さ、鼻翼に対する位置、および飲み込んだ後の弛緩を記録します。

    食道の運動活動(波の振幅と持続時間、同時嚥下後の蠕動波の割合)は、20秒ごとに3〜5ccの水を少なくとも10回嚥下した後、ゆっくりと水を抜くことによって評価されます。

    最後に、上部食道括約筋の活動を評価します。 咽頭圧、乾式または液体嚥下後の上部食道括約筋咽頭の安静時圧力、食道の調整および上部食道括約筋の弛緩を20秒ごとに記録する。

    食道内圧測定後、pH モニタリングが実行されます。 使い捨てプローブ2チャンネルを使用。

    我々は、鼻を通して下部食道括約筋に到達するためにpHを監視するプローブを導入する(マノメトリーによって見つかった下部食道括約筋の位置を参照することにより)。 次いで、下部食道括約筋の上5cmを残してプローブを除去する。 患者は、通常の日常活動、つまり症状を日記に記録するよう指示されます。 プローブはホルター装置に接続され、逆流回数を記録し、その継続時間(分)と最長逆流エピソードの継続時間、食道のpHが4未満である時間の割合を測定します。すべての測定値は両方の時間で記録されました。近位食道と遠位食道。 24 時間後、チューブが取り外され、情報がコンピューター プログラム (PC Polygraf、Synectics Medical) によって処理されます。

    時間 評価は、術前評価と術後評価 (2 日以内、3 か月以内、1 年以内) の 3 段階で実施されました。

    - ホルモンおよびグルコース代謝

    以下のホルモン測定を実行します。

    • インスリン

    • グルカゴン

    •GLP-1

    •GIP

    • グレリン

    • レプチン

    • アディポネクチン

    • ペプチドYY

    方法 血液サンプルは、手術の 1 週間前 (内分泌内科の日帰り病院で)、一般外科病棟の入院中 (術後 2 日目)、および手術後 3 か月と 1 年後に (内分泌内科の日帰り病院で) 採取されました。 この目的のために、各患者は末梢静脈上肢に配置されました。

    • 最初の抽選は断食となります。

    10 分後、標準的な食事を与え、次の時間に血液サンプルの抽出に進みます。

    • 摂取の終わり
    • 食後のサンプル (それぞれ 20、60、および 120)。

    時間:

    決定は次のように実行されました。

    • 手術の一週間前
    • 術後2日目
    • 一年

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上65歳未満
  • BMI が 40 kg/m2 を超える、または併存疾患がある 35 kg/m2 を超える場合は、減量後に改善する可能性があります。
  • 病的肥満が少なくとも5年以上確立されている。
  • 適切に監督された保存的治療が失敗し続ける
  • 病的肥満による内分泌障害がないこと。
  • 心理的安定性:

    • アルコールや薬物の乱用はありません。
    • 主要な精神障害(統合失調症、精神病)、精神遅滞、摂食障害(神経性過食症)がないこと。
  • 手術で体重を減らすメカニズムを理解し、必ずしも良い結果が得られるわけではないことを理解する能力。
  • 手術の目的は理想的な体重を達成することであることを理解してください。
  • 手術後の監視ガイドライン遵守への取り組み
  • 必要な情報をすべて受け取った後のインフォームドコンセント(口頭および書面)。
  • 出産可能年齢の女性は、手術後少なくとも最初の1年間は妊娠を避けるべきです

除外基準:

  • 受け入れられません
  • 年齢が18歳未満または65歳以上
  • 以前の肥満手術
  • 過去の胃手術
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブジーサイズ 33Fr 幽門までの距離 2 cm
33Fr ブジー サイズ、幽門から 2 cm の距離でのスリーブ状胃切除術。
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
実験的:ブジーサイズ 33Fr 幽門までの距離 5 cm
33Fr ブジーサイズ、幽門から 5 cm の距離でのスリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
実験的:ブジーサイズ 42Fr 幽門までの距離 2 cm
42Fr ブジー サイズ、幽門から 2 cm の距離でのスリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
実験的:ブジーサイズ 42Fr 幽門までの距離 5 cm
42Fr ブジー サイズ、幽門から 2 cm の距離でのスリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較
スリーブ状胃切除術のブジーサイズと幽門からの距離の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1年
1年
胃容積
時間枠:1ヶ月と1年
1ヶ月と1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃排出時間
時間枠:1年
1年
下部食道括約筋圧
時間枠:1年
1年
胃食道逆流症の発症回数
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモンレベル
時間枠:1年
インスリン、グルカゴン、グルカゴン様ペプチド(GLP-1)、胃抑制ペプチド(GIP)、グレリン、レプチン、アディポネクチン、ペプチドYY
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maria Carmen Balagué Ponz, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月29日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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