Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af størrelsen af ​​gastrisk sleeve på vægttabet. Korrelation med gastrisk funktion og endokrine-metaboliske ændringer.

Undersøgelse af indvirkningen af ​​størrelsen af ​​gastrisk sleeve eller vægttabet hos patienter underkastet fedmekirurgi. Evaluering af ændringer i gastrisk motilitet og endokrin-metabolisk funktion.

Sygelig fedme (MO) betragtes som den vigtigste epidemi i den udviklede verden i det enogtyvende århundrede. Efter indledende vurdering af sygeligt overvægtige patienter og udelukkelse af potentielt korrigerbare årsager, involverer behandlingen en kombination af kostændringer, kognitiv terapi, fysisk aktivitet, psykologisk støtte og farmakologisk behandling. Enhver kombination af disse faktorer har imidlertid vist sig langsigtet effektivitet til at opnå en betydelig og vedvarende reduktion af overvægt. I øjeblikket er kirurgi den eneste behandling, der er i stand til at nå dette mål, og den interagerer også med en betydelig forbedring af livskvalitet og overordnet langtidsdødelighed.

I de senere år har flere forfattere rapporteret fremragende kortsigtede resultater med at udføre ærmegatrektomi, men om nogle aspekter vedrørende variabiliteten af ​​gastrisk tubuliseringsdesign kunne påvirke de opnåede resultater i forhold til vægttab og funktionelle ændringer og gastriske hormoner.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere størrelsen af ​​den gastriske tubulisering (baseret probekalibrering og afstanden fra pylorus, hvortil initierer gastrisk snit), som kan give et bedre klinisk resultat (såsom overskydende vægttab) hos patienter, der skal opereres for sygelig fedme. Sekundære mål var at vurdere de morfologiske ændringer, fysiologiske og hormonelle opnået i henhold til størrelsen af ​​den gastriske tubulisering og dens effekt på vægttabspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Kirurgiske hovedfaktorer, som bestemmer størrelsen af ​​maveposen efter udførelse af en ærmegatrektomi, er diameteren af ​​den remanente mave (påvirket af diameteren af ​​bougiestørrelsen) og den resterende antrum.

Mens gastrektomi er en restriktiv procedure, postulerer vi, at variationen af ​​disse faktorer kan have en betydelig indflydelse på kliniske resultater i form af vægttab og forbedring af følgesygdomme ud over mulige ændringer i hormonmønsteret

OBJEKTIV:

  • Primært resultatmål:

Vægttab et år efter operationen

  • Sekundære resultatmål:
  • Morfologiske ændringer induceret af størrelsen af ​​den gastriske tubulisering
  • Gastrisk antrum volumen
  • Gastrisk kropsvolumen
  • Korrelation mellem mavevolumen og vægttab
  • Mavetømning
  • Hormonniveauer (før og efter operation) og sammenhæng med vægttab
  • Livskvalitet

DATA SKAL ANALISERES

Vi vil analysere følgende nøglevariable:

  • BMI (body mass index)
  • Preoperativ gastrisk volumen
  • Postoperativ gastrisk volumen. En evaluering af variationen af ​​disse data i to faser (en måned og et år efter operationen) i hver patientgruppe og sammenligningen vil blive foretaget mellem grupperne.

Sekundære variabler at analysere er:

- Mavetømning, analyseret i forhold til baseline (præoperativ)

  • Lavere esophageal sphincter tryk
  • Antallet af episoder med gastroøsofageal refluks, antallet af refluksepisoder længere end 5 minutter, procentdelen af ​​tid med pH under 4
  • Plasmahormoner anført nedenfor En evaluering af den midlertidige ændring af disse variable til operationsmåned og -år i forhold til præoperative værdier i hver patientgruppe og sammenligningen vil blive foretaget mellem de fire grupper.
  • Gastrisk volumen undersøgelse Metode Til evaluering af patienterne vil der blive udført en abdominal CT-scanning i multislice enhed. Fortyndet oral kontrast blev administreret 3% (amidotrizoat meglumin, natriumamidotrizoat Gastrografin ®) for en maksimal udspilning af maven eller gastrisk rest for at vurdere gastrisk volumen eller dens rest. Nedskæringer vil blive foretaget inden for 45 minutter efter indtagelse af oral kontrast og udføre en CT uden intravenøs kontrast liggende, inklusive fra tracheal carina til pubic symfyse. Nedskæringer påbegyndes over diaphragmatic hiatus til carina-niveauet for at evaluere mulige migrationsstrømme af den gastriske rest som rapporteret i nyere publikationer i denne type operation.

Alle tilfælde skal overvåges af en radiolog som en del af undersøgelsesholdet for at validere de opnåede billeder med det formål at være af højeste kvalitet 3D til videre behandling. Valider den optimale grad af gastrisk udspiling. Dataene indsamlet og gemt i DICOM-format til yderligere 3D-manipulation.

Studieprotokollen giver mulighed for realisering af tre CT-scanninger:

  1. Præoperativ CT Vurderes det maksimale gastriske volumen og højden af ​​esophagogastric junction for at kvantificere den mulige migration.
  2. CT en måned efter operationen Mulighed for at kvantificere volumen af ​​gastrisk rest og vurdere om den er øget i volumen. Disse data ville justere den faktiske volumen af ​​resten og anvende den på 3D-modellen. Vurder om der er kraniel migration af esophagogastric junction og gastrisk eventuelle sene postoperative komplikationer. Vil korrelere med vægttab.
  3. CT et år efter operationen Vurdering af mavesækkens endelige tilstand, endelig kvantificering af restvolumen og sammenhæng med endeligt vægttab. Endelig vurdering af mulige komplikationer og gastrisk migration.

    • Scintigrafisk evalueringsmetode
  1. Patientforberedelse Det er vigtigt for patienten at faste 12 timer, for at sikre at maven er tom. Derudover må patienten ikke ryge eller tage medicin, der kan forstyrre gastrisk motilitet. Hos diabetespatienter udføres CT-scanningen først om morgenen efter injektionen af ​​insulin.
  2. Radiofarmaceutisk For at få mest mulig information i et enkelt sporstof er det bedst at markere den faste komponent. Med faste stoffer, ud over at vurdere antral motilitet måles indirekte ved tilstanden af ​​mavetonus, når de er blevet knust og kan tømmes. Til dette vil 50 g huevina slå med 1 mCi (37 MBq) 99m Tc-svovlkolloid og straks koge en tortilla.
  3. Gammakamera Dual-head med lavenergi kollimator og medium opløsning (LEAP)
  4. Fremgangsmåde Umiddelbart efter indtagelse af maden (på mindre end 10 minutter), vil den fortsætte med at opdage maven med patienten stående. Blandt de forskellige påvisninger skal patienten blive siddende.

    Vil straks udføre et baseline billede og efterfølgende post-indtagelse, anterior og posterior visninger af 2 minutters varighed hvert 15. minut i to timer.

  5. Bearbejdet ROI tegnes over maveområdet, undtagen i det første billede, der indgår i al aktivitet, selvom der er tarm.

    Softwaren bestemmer gastriske konti hver gang og projektion (anterior og posterior) og geometrisk middelværdi (Antal * Cpost). Bestemte også for hvert punkt den resterende procentdel sammenlignet med den oprindelige aktivitet.

    Tid Der vil være midlertidig i samme rækkefølge som ved den radiologiske udredning: præoperativ og postoperativ vurdering ved en måned og et år

    • Funktionel esophagogastrisk evaluering Metode Esophageal manometri og pH-monitorering vil blive udført hos alle patienter inkluderet i undersøgelsen. Testene blev udført i Fordøjelsespatologitjenesten fra Hospital Santa Creu i Sant Pau.

    Esophageal manometri kateter er lavet med fire polyvinylhuller med en afstand på 5 tommer imellem dem. Den distale ende er forbundet med en ekstern tryktransducer, og det elektriske signal behandles og analyseres af computerprogrammet (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Det tager otte timer før faste, tidligere suspendering af medicin, der kan ændre esophageal motilitet og modificere mavesyresekretion.

    Kateteret føres gennem munden ind i fire kanaler, der har nået maven. Registrering af det intragastriske tryk ved slutningen af ​​ekspirationen og bruges som reference.

    Den manometriske evaluering af den nedre esophageal sphincter udføres ved en langsom tilbagetrækning. Registrer hviletryk, længde, placering i forhold til nasale ala og afslapningsindlæg.

    Esophageal motorisk aktivitet (amplitude og varighed af bølgerne, peristaltiske bølger procentdel af samtidig post synke) evalueres ved langsomt at trække sig tilbage efter at have udført mindst 10 sluger 3-5 cc vand hvert 20. sekund.

    Til sidst evaluerer vi den øvre esophageal sphincter aktivitet. Pharyngeal tryk registreres, hviletrykket af den øvre esophageal sphincter pharyngo - esophageal koordination og øvre esophageal sphincter afslapning efter tørre eller flydende synker hvert 20. sekund.

    Efter esophageal manometri udføres pH-overvågning. Brug af en engangssonde 2 kanaler.

    Vi introducerer sondens pH-overvågning gennem næsen for at nå den nedre esophageal sphincter (ved henvisning til placeringen af ​​den nedre esophageal sphincter ved fundet manometri). Proben fjernes derefter og efterlader 5 cm over den nedre esophageal sphincter. Patienten instrueres i at udføre deres sædvanlige daglige aktivitet, en symptomdagbogsregistrering. Sonden er forbundet til et Holter-apparat, der under 24 registrerede antallet af reflows, målte deres varighed i minutter og varigheden af ​​den længste refluksepisode, den procentdel af tid, som esophageal pH er mindre end 4. Alle målinger blev registreret ved både proksimale og distale spiserør. Efter 24 timer fjernes røret, og informationen behandles af et computerprogram (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Tid Evalueringen blev udført i tre faser: præ- og postoperativ vurdering (inden for 2 dage, 3 måneder og et år).

    - Hormonal og glucose metabolisme

    Det vil udføre følgende hormonelle bestemmelser:

    • Insulin

    • Glukagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Ghrelin

    • Leptin

    • Adiponectin

    • Peptid YY

    Metode Blodprøver blev taget en uge før operationen (på Daghospitalet for Endokrinologi), under indlæggelse i Almindelig Kirurgiafdeling (på 2. postoperative dag) og 3 måneder og et år efter operationen (på Endokrinologisk Daghospital). Til dette formål blev hver patient placeret i en perifer vene overekstremitet.

    • Den første lodtrækning vil være faste.

    Ti minutter senere, givet et standardmåltid og fortsæt til ekstraktion af blodprøver på følgende tidspunkter:

    • slutningen af ​​indtaget
    • postprandiale prøver (ved hhv. 20, 60 og 120).

    Tider:

    Bestemmelserne blev udført:

    • en uge før operationen
    • postoperativ dag 2
    • et år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år og under 65 år
  • BMI mere end 40 kg/m2 eller mere end 35 kg/m2 med følgesygdomme, der sandsynligvis vil forbedres efter vægttab.
  • Sygelig fedme etableret i mindst fem år.
  • Fortsatte svigt af tilstrækkeligt overvågede konservative behandlinger
  • Fravær af endokrine lidelser, der skyldes sygelig overvægt.
  • Psykologisk stabilitet:

    • Intet alkohol- eller stofmisbrug.
    • Fravær af større psykiatriske lidelser (skizofreni, psykose), mental retardering, spiseforstyrrelser (bulimia nervosa).
  • Evne til at forstå mekanismerne til at tabe sig med kirurgi og forstå, at ikke altid opnået gode resultater.
  • Forstå, at målet med operationen er at opnå den ideelle vægt.
  • Forpligtelse til overholdelse af retningslinjer for overvågning efter operationen
  • Informeret samtykke efter at have modtaget alle nødvendige oplysninger (mundtligt og skriftligt).
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør undgå graviditet i mindst det første år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen accept
  • Alder under 18 år eller mere end 65 år
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Tidligere gastrisk operation
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bougie Størrelse 33Fr Afstand pylorus 2 cm
Sleeve gastrectomy med en 33Fr bougie størrelse og 2 cm afstand fra pylorus.
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Eksperimentel: Bougie Størrelse 33Fr Afstand pylorus 5 cm
Sleeve gastrectomy med en 33Fr bougie størrelse og 5 cm afstand fra pylorus
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Eksperimentel: Bougie Størrelse 42Fr Afstand pylorus 2 cm
Sleeve gastrectomy med en 42Fr bougie størrelse og 2 cm afstand fra pylorus
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Eksperimentel: Bougie Størrelse 42Fr Afstand pylorus 5 cm
Sleeve gastrectomy med en 42Fr bougie størrelse og 2 cm afstand fra pylorus
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi
Sammenligning af bougie størrelse og afstand fra pylorus til ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 1 år
1 år
Mavevolumen
Tidsramme: 1 måned og 1 år
1 måned og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mavetømningstid
Tidsramme: 1 år
1 år
Lavere esophageal sphincter tryk
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal gastroøsofageale refluksepisoder
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonniveauer
Tidsramme: 1 år
Insulin, glukagon, glukagon-lignende peptid (GLP-1), gastrisk hæmmende peptid (GIP), Ghrelin, Leptin, Adiponectin, Peptide YY
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Abonner