Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun koon vaikutus painonpudotukseen. Korrelaatio mahalaukun toiminnan ja endokriinisten aineenvaihdunnan muutosten kanssa.

Tutkimus mahalaukun suojuksen koon vaikutuksesta painonpudotukseen potilailla, joille on asetettu bariatrinen kirurgia. Mahalaukun motiliteettien ja endokriinisten aineenvaihduntatoimintojen muutosten arviointi.

Morbidia liikalihavuutta (MO) pidetään kehittyneiden maiden tärkeimpänä epidemiana 2000-luvulla. Sairaalisesti liikalihavien potilaiden alustavan arvioinnin ja mahdollisesti korjattavissa olevien syiden poissulkemisen jälkeen hoitoon kuuluu ruokavaliomuutosten, kognitiivisen terapian, fyysisen aktiivisuuden, psykologisen tuen ja lääkehoidon yhdistelmä. Mikä tahansa näiden tekijöiden yhdistelmä on kuitenkin osoittautunut pitkän aikavälin tehokkuuteen ylipainon merkittävän ja jatkuvan pudotuksen saavuttamisessa. Tällä hetkellä leikkaus on ainoa hoitomuoto, jolla tämä tavoite voidaan saavuttaa, ja se vaikuttaa myös merkittävästi elämänlaadun paranemiseen ja yleiseen pitkäaikaiskuolleisuuteen.

Viime vuosina useat kirjoittajat ovat raportoineet erinomaisista lyhyen aikavälin tuloksista sleeve gastrectomy -leikkauksessa, mutta voisivatko jotkut mahalaukun tubulisaatiosuunnittelun vaihteluun liittyvät näkökohdat vaikuttaa saatuihin tuloksiin liittyen painonpudotukseen ja toiminnallisiin muutoksiin sekä mahahormonien suhteen.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mahalaukun tubulisaation kokoa (perustuu koettimen kalibrointiin ja etäisyys pyloruksesta, johon mahaleikkaus alkaa), joka voi tarjota paremman kliinisen tuloksen (kuten ylipainon pudotuksen) potilailla, joille tehdään leikkaus sairaalloisen lihavuuden. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida mahalaukun tubulisaation koon mukaan saatuja morfologisia, fysiologisia ja hormonaalisia muutoksia ja sen vaikutusta painonpudotuspotilaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HYPOTEESI Kirurgiset tärkeimmät tekijät, jotka määräävät mahalaukun koon sleeve-gastrektomian jälkeen, ovat remanentin mahalaukun halkaisija (johon vaikuttaa bougie-koon halkaisija) ja jäännösantrum.

Vaikka mahanpoisto on rajoittava toimenpide, oletamme, että näiden tekijöiden vaihtelulla voi olla merkittävä vaikutus kliinisiin tuloksiin painonpudotuksen ja rinnakkaissairauksien paranemisen kannalta mahdollisten hormonirakenteen muutosten lisäksi.

TAVOITE:

  • Ensisijainen tulosmittaus:

Painonpudotus vuoden kuluttua leikkauksesta

  • Toissijaiset tulostoimenpiteet:
  • Mahalaukun tubulisaation koon aiheuttamat morfologiset muutokset
  • Mahalaukun antrumin tilavuus
  • Mahalaukun kehon tilavuus
  • Korrelaatio mahalaukun tilavuuden ja painonpudotuksen välillä
  • Mahalaukun tyhjennys
  • Hormonitasot (ennen ja jälkeen leikkausta) ja suhde painonpudotukseen
  • Elämänlaatu

ANALISOITAVAT TIEDOT

Analysoimme seuraavat keskeiset muuttujat:

  • BMI (painoindeksi)
  • Leikkausta edeltävä mahalaukun tilavuus
  • Leikkauksen jälkeinen mahalaukun tilavuus. Näiden tietojen vaihtelua arvioidaan kahdessa vaiheessa (kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen) kussakin potilasryhmässä ja tehdään vertailu ryhmien välillä.

Toissijaiset analysoitavat muuttujat ovat:

- Mahalaukun tyhjennys, analysoitu suhteessa lähtötilanteeseen (preoperatiivinen)

  • Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
  • Gastroesofageaalisen refluksin jaksojen lukumäärä, yli 5 minuuttia kestäneiden refluksijaksojen lukumäärä, prosenttiosuus ajasta, jonka pH on alle 4
  • Alla luetellut plasmahormonit Arvioidaan näiden muuttujien tilapäistä muutosta leikkauskuukauteen ja vuoteen verrattuna kunkin potilasryhmän leikkausta edeltäviin arvoihin ja vertailu tehdään neljän ryhmän välillä.
  • Mahalaukun tilavuustutkimus Metodologia Potilaiden arvioimiseksi suoritetaan vatsan CT-skannaus monileikkauslaitteella. Laimennettua oraalista varjoainetta annettiin 3 % (amidotritsoaattimeglumiini, natriumamidotrizoaatti Gastrografin®) mahalaukun tai mahajäännöksen maksimaalista venymistä varten mahalaukun tilavuuden tai sen jäännöksen arvioimiseksi. Leikkaukset tehdään 45 minuutin kuluessa suun varjoaineen ottamisesta ja tehdään CT ilman suonensisäistä varjoainetta makuuasennossa, mukaan lukien henkitorven karinasta häpyluun symfyysiin. Leikkaukset aloitetaan pallean katkoksen yläpuolelta carina-tasolle, jotta voidaan arvioida mahalaukun jäännöksen mahdollisia migraatiovirtoja, kuten on raportoitu tämän tyyppisistä leikkausta koskevista viimeaikaisista julkaisuista.

Radiologin on valvottava kaikkia tapauksia osana tutkimusryhmää, jotta ne validoivat saadut kuvat, joiden tarkoituksena on olla korkealaatuisinta 3D-laatua jatkokäsittelyä varten. Vahvista mahalaukun optimaalinen venymisaste. Tiedot kerätään ja tallennetaan DICOM-muodossa 3D-käsittelyä varten.

Tutkimusprotokolla mahdollistaa kolmen CT-skannauksen toteuttamisen:

  1. Preoperatiivinen TT Arvioidaan mahalaukun maksimitilavuus ja ruokatorven risteyksen korkeus mahdollisen migraation kvantifioimiseksi.
  2. TT kuukauden kuluttua leikkauksesta Mahalaukun jäänteen tilavuus voidaan mitata ja arvioida, onko se lisääntynyt. Nämä tiedot säätäisivät jäännöksen todellista tilavuutta ja soveltaisivat sitä 3D-malliin. Arvioi, onko esophagogastrisessa liitoksessa ja mahalaukussa kallon migraatiota mahdollisia myöhäisiä postoperatiivisia komplikaatioita. Korreloi painonpudotuksen kanssa.
  3. CT vuoden kuluttua leikkauksesta Vatsan lopullisen tilan arviointi, jäännöstilavuuden lopullinen kvantifiointi ja korrelaatio lopullisen painonpudotuksen kanssa. Lopullinen arvio mahdollisista komplikaatioista ja mahalaukun migraatiosta.

    • Skintigrafinen arviointi Metodologia
  1. Potilaan valmistelu On tärkeää, että potilas pitää 12 tunnin paastoa, jotta vatsa on tyhjä. Lisäksi potilas ei saa tupakoida tai ottaa mahalaukun motiliteettia häiritseviä lääkkeitä. Diabeetikoilla TT-kuvaus tehdään heti aamulla insuliinipistoksen jälkeen.
  2. Radiofarmaseuttinen aine Saadaksesi eniten tietoa yhdestä merkkiaineesta, on parasta merkitä kiinteä komponentti. Kiinteillä aineilla antrumin motiliteetin arvioinnin lisäksi mitataan epäsuorasti mahalaukun sävyn tila, kun ne on murskattu ja voidaan tyhjentää. Tätä varten 50 g huevinaa päihitetään 1 mCi:llä (37 MBq) 99m Tc-rikkikolloidilla ja kypsennetään heti tortilla.
  3. Gammakamera Kaksoispää, matalaenergiainen kollimaattori ja keskiresoluutio (LEAP)
  4. Toimenpide Heti ruoan nauttimisen jälkeen (alle 10 minuutissa) se havaitsee mahalaukun potilaan seistessä. Erilaisten havaintojen joukossa potilaan tulee pysyä paikallaan.

    Suorittaa välittömästi peruskuvan ja sen jälkeen nielemisen jälkeisen, 2 minuutin pituisen etu- ja takanäkymän 15 minuutin välein kahden tunnin ajan.

  5. Käsitelty ROI piirretään mahalaukun alueelle, paitsi ensimmäisessä kuvassa, joka sisällytetään kaikkeen toimintaan, vaikka siellä olisi suolistoa.

    Ohjelmisto määrittää mahalaukun tilit joka kerta ja projektion (etu- ja takaosa) ja geometrisen keskiarvon (Qty * Cpost). Määritettiin myös jokaiselle pisteelle jäännösprosentti alkuperäiseen aktiivisuuteen verrattuna.

    Aika Väliaikaiset samassa järjestyksessä kuin radiologisessa arvioinnissa: preoperatiivinen ja postoperatiivinen arviointi kuukauden ja vuoden kuluttua

    • Funktionaalinen esophagogastrinen arviointi Metodologia Ruokatorven manometria ja pH:n seuranta suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Testit suoritettiin Santa Creun i Sant Paun sairaalan ruoansulatuskanavan patologiassa.

    Ruokatorven manometrikatetri on valmistettu polyvinyylistä, jossa on neljä reikää, joiden välissä on 5 tuumaa. Distaalinen pää on kytketty ulkoiseen paineanturiin ja sähköinen signaali käsitellään ja analysoidaan tietokoneohjelmalla (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Se kestää kahdeksan tuntia ennen paastoa, ja aiemmin on keskeytetty lääkitys, joka saattaa muuttaa ruokatorven liikkuvuutta ja muuttaa mahahapon eritystä.

    Katetri työnnetään suun kautta neljään vatsaan johtaneeseen kanavaan. Mahalaukunsisäisen paineen kirjaaminen uloshengityksen lopussa ja sitä käytetään vertailuna.

    Ruokatorven alemman sulkijalihaksen manometrinen arviointi suoritetaan hitaasti vetäytymällä. Kirjaa ylös lepopaine, pituus, sijainti suhteessa nenän alaan ja rentoutus nielemisen jälkeen.

    Ruokatorven motorinen aktiivisuus (aaltojen amplitudi ja kesto, peristalttisten aaltojen prosenttiosuus samanaikaisesta nielemisen jälkeen) arvioidaan ottamalla hitaasti pois vähintään 10 nielemisen jälkeen 3-5 cc vettä 20 sekunnin välein.

    Lopuksi arvioimme ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen aktiivisuutta. Nielun paine kirjataan, ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen lepopaine nielun - ruokatorven koordinaatio ja ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen rentoutuminen kuivan tai nestemäisen nielemisen jälkeen 20 sekunnin välein.

    Ruokatorven manometrian jälkeen suoritetaan pH-mittaus. Kertakäyttöisen anturin käyttäminen 2 kanavaa.

    Otamme käyttöön koettimen pH-valvonnan nenän kautta ruokatorven alemman sulkijalihaksen saavuttamiseksi (viittaen alemman ruokatorven sulkijalihaksen sijaintiin löydetyn manometrian avulla). Sen jälkeen anturi poistetaan jättäen 5 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen yläpuolelle. Potilasta neuvotaan suorittamaan tavanomaista päivittäistä toimintaansa, eli oirepäiväkirjaa. Anturi on kytketty Holter-laitteeseen, joka tallensi 24 vuoden aikana takaisinvirtausten määrän, mittasi niiden keston minuutteina ja pisimmän refluksijakson keston, prosenttiosuuden ajasta, jolloin ruokatorven pH on alle 4. Kaikki mittaukset kirjattiin proksimaalinen ja distaalinen ruokatorvi. 24 tunnin kuluttua putki poistetaan ja tiedot käsitellään tietokoneohjelmalla (PC Polygraf, Synectics Medical).

    Aika Arviointi suoritettiin kolmessa vaiheessa: pre- ja postoperatiivinen arviointi (2 päivän, 3 kuukauden ja vuoden sisällä).

    - Hormonaalinen ja glukoosiaineenvaihdunta

    Se suorittaa seuraavat hormonaaliset määritykset:

    • Insuliini

    • Glukagoni

    • GLP-1

    • GIP

    • Greliini

    • Leptiini

    • Adiponektiini

    • Peptidi YY

    Metodologia Verinäytteet otettiin viikkoa ennen leikkausta (endokrinologian päiväsairaalassa), yleiskirurgian osastolla vastaanoton yhteydessä (2. leikkauksen jälkeinen päivä) ja 3 kuukautta ja vuosi leikkauksen jälkeen (endokrinologian päiväsairaalassa). Tätä tarkoitusta varten jokainen potilas sijoitettiin ääreislaskimon yläraajoihin.

    • Ensimmäinen arvonta on paasto.

    Kymmenen minuuttia myöhemmin sinulle tavallinen ateria ja jatka verinäytteiden ottoa seuraavina aikoina:

    • oton loppu
    • aterian jälkeiset näytteet (20, 60 ja 120).

    Ajat:

    Päätökset tehtiin:

    • viikkoa ennen leikkausta
    • leikkauksen jälkeinen päivä 2
    • vuosi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja alle 65 vuotta
  • BMI yli 40 kg/m2 tai yli 35 kg/m2 ja samanaikaiset sairaudet todennäköisesti paranevat painonpudotuksen jälkeen.
  • Sairaalisesta liikalihavuudesta on todettu vähintään viisi vuotta.
  • Riittävästi valvottujen konservatiivisten hoitojen jatkuva epäonnistuminen
  • Sairaalisesta liikalihavuudesta johtuvien endokriinisten häiriöiden puuttuminen.
  • Psykologinen vakaus:

    • Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
    • Vakavien psykiatristen häiriöiden (skitsofrenia, psykoosi), kehitysvammaisuuden, syömishäiriöiden (bulimia nervosa) puuttuminen.
  • Kyky ymmärtää mekanismeja laihtua leikkauksella ja ymmärtää, että ei aina saavutettu hyviä tuloksia.
  • Ymmärrä, että leikkauksen tavoitteena on saavuttaa ihannepaino.
  • Sitoumus seurantaohjeiden noudattamiseen leikkauksen jälkeen
  • Tietoinen suostumus saatuaan kaikki tarvittavat tiedot (suulliset ja kirjalliset).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee välttää raskautta ainakin ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hyväksyntää
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Aiempi mahaleikkaus
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bougie Koko 33Fr Pylorus etäisyys 2 cm
Hihagastrektomia 33Fr:n bougie-koolla ja 2 cm:n etäisyydellä pyloruksesta.
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Kokeellinen: Bougie Koko 33Fr Pylorus etäisyys 5 cm
Hihagastrektomia 33Fr:n bougie-koolla ja 5 cm:n etäisyydellä pyloruksesta
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Kokeellinen: Bougie Koko 42Fr Pylorus etäisyys 2 cm
Hihagastrektomia 42Fr:n bougie-koolla ja 2 cm:n etäisyydellä pyloruksesta
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Kokeellinen: Bougie Koko 42Fr Pylorus etäisyys 5 cm
Hihagastrektomia 42Fr:n bougie-koolla ja 2 cm:n etäisyydellä pyloruksesta
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten
Bougien koon ja etäisyyden pyloruksesta vertailu hihagastrektomiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Mahalaukun tilavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 1 vuosi
1 kuukausi ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Gastroesofageaalisten refluksijaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonitasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Insuliini, glukagoni, glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1), mahalaukkua estävä peptidi (GIP), greliini, leptiini, adiponektiini, peptidi YY
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa