Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Größe des Schlauchmagens auf den Gewichtsverlust. Korrelation mit der Magenfunktion und endokrin-metabolischen Veränderungen.

Studie zum Einfluss der Größe des Schlauchmagens auf den Gewichtsverlust bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Bewertung von Veränderungen der Magenmotilität und der endokrin-metabolischen Funktion.

Morbide Fettleibigkeit (MO) gilt als die bedeutendste Epidemie in der entwickelten Welt im 21. Jahrhundert. Nach der ersten Beurteilung krankhaft fettleibiger Patienten und dem Ausschluss potenziell korrigierbarer Ursachen umfasst die Behandlung eine Kombination aus Ernährungsumstellungen, kognitiver Therapie, körperlicher Aktivität, psychologischer Unterstützung und pharmakologischer Behandlung. Allerdings hat sich jede Kombination dieser Faktoren als langfristige Wirksamkeit erwiesen, um eine signifikante und nachhaltige Reduzierung des Übergewichts zu erreichen. Derzeit ist die Operation die einzige Behandlung, mit der dieses Ziel erreicht werden kann und die auch mit einer deutlichen Verbesserung der Lebensqualität und der Gesamtmortalität einhergeht.

In den letzten Jahren haben mehrere Autoren über ausgezeichnete Kurzzeitergebnisse bei der Durchführung einer Schlauchmagenoperation berichtet. Es ging jedoch um die Frage, ob einige Aspekte hinsichtlich der Variabilität des Magentubulisierungsdesigns die erzielten Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und funktionelle Veränderungen sowie Magenhormone beeinflussen könnten.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Größe der Magentubulisierung zu beurteilen (basierend auf der Sondenkalibrierung und dem Abstand vom Pylorus, bis zu dem der Magenabschnitt eingeleitet wird), der bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, zu einem besseren klinischen Ergebnis (z. B. übermäßigem Gewichtsverlust) führen kann krankhafte Fettsucht. Sekundäre Ziele waren die Beurteilung der morphologischen Veränderungen, physiologischer und hormoneller Natur, abhängig von der Größe der Magentubulisierung und ihrer Auswirkung auf Patienten mit Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Chirurgische Hauptfaktoren, die die Größe des Magenbeutels nach der Durchführung einer Hülsengastrektomie bestimmen, sind der Durchmesser des Restmagens (beeinflusst durch den Durchmesser der Bougie-Größe) und das verbleibende Antrum.

Während es sich bei der Gastrektomie um ein restriktives Verfahren handelt, gehen wir davon aus, dass die Variation dieser Faktoren neben möglichen Veränderungen im Hormonmuster auch einen erheblichen Einfluss auf die klinischen Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Verbesserung von Komorbiditäten haben kann

ZIELSETZUNG:

  • Primäres Ergebnismaß:

Gewichtsverlust ein Jahr nach der Operation

  • Sekundäre Ergebnismaße:
  • Morphologische Veränderungen, die durch die Größe der Magentubulisierung hervorgerufen werden
  • Magenantrumvolumen
  • Magenkörpervolumen
  • Zusammenhang zwischen Magenvolumen und Gewichtsverlust
  • Magenentleerung
  • Hormonspiegel (vor und nach der Operation) und Zusammenhang mit Gewichtsverlust
  • Lebensqualität

ZU ANALISIERENDE DATEN

Wir werden die folgenden Schlüsselvariablen analysieren:

  • BMI (Body-Mass-Index)
  • Präoperatives Magenvolumen
  • Postoperatives Magenvolumen. Eine Auswertung der Variation dieser Daten in zwei Phasen (einen Monat und ein Jahr nach der Operation) in jeder Patientengruppe und der Vergleich werden zwischen den Gruppen durchgeführt.

Zu analysierende Sekundärvariablen sind:

- Magenentleerung, analysiert im Verhältnis zum Ausgangswert (präoperativ)

  • Niedrigerer Druck im Ösophagussphinkter
  • Die Anzahl der Episoden von gastroösophagealem Reflux, die Anzahl der Refluxepisoden, die länger als 5 Minuten dauern, der Prozentsatz der Zeit mit einem pH-Wert unter 4
  • Nachfolgend aufgeführte Plasmahormone: Eine Bewertung der vorübergehenden Änderung dieser Variablen auf den Monat und das Jahr der Operation in Bezug auf die präoperativen Werte in jeder Patientengruppe und der Vergleich werden zwischen den vier Gruppen durchgeführt.
  • Methodik der Magenvolumenstudie Zur Beurteilung der Patienten wird ein abdominaler CT-Scan in einem Mehrschichtgerät durchgeführt. Verdünntes orales Kontrastmittel wurde 3 % (Amidotrizoat-Meglumin, Natriumamidotrizoat-Gastrografin®) verabreicht, um eine maximale Ausdehnung des Magens oder Magenrests zu erreichen, um das Magenvolumen oder seinen Rest zu beurteilen. Die Schnitte werden innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme des oralen Kontrastmittels vorgenommen und eine CT ohne intravenöses Kontrastmittel in Rückenlage durchgeführt, einschließlich von der Carina trachea bis zur Schambeinfuge. Schnitte werden oberhalb des Zwerchfellbruchs bis zur Carina-Ebene eingeleitet, um mögliche Migrationsströme des Magenrests zu bewerten, wie in jüngsten Veröffentlichungen zu dieser Art von Operation berichtet.

Alle Fälle müssen von einem Radiologen als Teil des Studienteams überwacht werden, um die erhaltenen Bilder zu validieren, damit sie für die weitere Verarbeitung in höchster 3D-Qualität vorliegen. Validieren Sie den optimalen Grad der Magendehnung. Die gesammelten Daten werden im DICOM-Format zur weiteren 3D-Bearbeitung gespeichert.

Das Studienprotokoll sieht die Durchführung von drei CT-Scans vor:

  1. Präoperatives CT: Das maximale Magenvolumen und die Höhe des ösophagogastrischen Übergangs werden beurteilt, um die mögliche Migration zu quantifizieren.
  2. CT einen Monat nach der Operation. Es ist möglich, das Volumen des Restmagens zu quantifizieren und zu beurteilen, ob es an Volumen zugenommen hat. Diese Daten würden das tatsächliche Volumen des Rests anpassen und auf das 3D-Modell anwenden. Beurteilen Sie, ob es zu einer kranialen Migration des ösophagogastrischen Übergangs und im Magen zu späten postoperativen Komplikationen kommt. Wird mit Gewichtsverlust korrelieren.
  3. CT ein Jahr nach der Operation. Beurteilung des Endzustands des Magens, endgültige Quantifizierung des Restvolumens und Korrelation mit dem endgültigen Gewichtsverlust. Abschließende Beurteilung der möglichen Komplikationen und Magenmigration.

    • Methodik der szintigraphischen Auswertung
  1. Patientenvorbereitung Es ist wichtig, dass der Patient 12 Stunden lang fastet, um sicherzustellen, dass der Magen leer ist. Darüber hinaus darf der Patient nicht rauchen und keine Medikamente einnehmen, die die Magenmotilität beeinträchtigen könnten. Bei Diabetikern wird die CT-Untersuchung gleich morgens nach der Insulininjektion durchgeführt.
  2. Radiopharmazeutika Um die meisten Informationen in einem einzelnen Tracer zu erhalten, ist es am besten, die feste Komponente zu markieren. Bei Feststoffen wird zusätzlich zur Beurteilung der Antrummotilität indirekt der Zustand des Magentonus gemessen, sobald sie zerkleinert wurden und entleert werden können. Dazu werden 50 g Huevina mit 1 mCi (37 MBq) 99m Tc-Schwefelkolloid verrührt und sofort eine Tortilla gekocht.
  3. Gammakamera Dual-Head mit Niedrigenergie-Kollimator und mittlerer Auflösung (LEAP)
  4. Verfahren: Unmittelbar nach der Nahrungsaufnahme (in weniger als 10 Minuten) erfolgt die Untersuchung des Magens im Stehen des Patienten. Bei den verschiedenen Erkennungen sollte der Patient sitzen bleiben.

    Führt sofort ein Basisbild und anschließend zwei Stunden lang alle 15 Minuten nach der Aufnahme Vorder- und Hinteransichten von 2 Minuten Dauer durch.

  5. Der verarbeitete ROI wird über den Magenbereich gezeichnet, außer im ersten Bild, um in alle Aktivitäten einbezogen zu werden, auch wenn es einen Darm gibt.

    Die Software ermittelt jedes Mal die Magenkonten sowie die Projektion (anterior und posterior) und das geometrische Mittel (Menge * Cpost). Außerdem wird für jeden Punkt der verbleibende Prozentsatz im Vergleich zur ursprünglichen Aktivität bestimmt.

    Zeit Es werden vorübergehende Untersuchungen in der gleichen Reihenfolge wie bei der radiologischen Beurteilung durchgeführt: präoperative und postoperative Beurteilung nach einem Monat und einem Jahr

    • Funktionelle ösophagogastrische Bewertungsmethodik Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten werden eine Ösophagusmanometrie und eine pH-Überwachung durchgeführt. Die Tests wurden im Verdauungspathologischen Dienst des Krankenhauses Santa Creu i Sant Pau durchgeführt.

    Der Ösophagus-Manometriekatheter besteht aus einem Polyvinyl mit vier Löchern im Abstand von 5 Zoll. Das distale Ende wird an einen externen Druckwandler angeschlossen und das elektrische Signal wird vom Computerprogramm (PC Polygraf, Synectics Medical) verarbeitet und analysiert.

    Es dauert acht Stunden vor dem Fasten, zuvor werden Medikamente abgesetzt, die die Motilität der Speiseröhre verändern und die Magensäuresekretion verändern können.

    Der Katheter wird durch den Mund in vier Kanäle eingeführt, die bis zum Magen reichen. Der intragastrische Druck wird am Ende der Exspiration aufgezeichnet und dient als Referenz.

    Die manometrische Beurteilung des unteren Ösophagussphinkters erfolgt durch langsames Zurückziehen. Notieren Sie den Ruhedruck, die Länge, die Position relativ zum Nasenflügel und die Entspannung nach dem Schlucken.

    Die motorische Aktivität der Speiseröhre (Amplitude und Dauer der Wellen, Prozentsatz der gleichzeitigen peristaltischen Wellen nach dem Schlucken) wird bewertet, indem nach mindestens 10 Schluckvorgängen alle 20 Sekunden 3–5 ml Wasser langsam entnommen werden.

    Abschließend bewerten wir die Aktivität des oberen Ösophagussphinkters. Der Rachendruck wird aufgezeichnet, der Ruhedruck des oberen Ösophagussphinkters, die Pharyngo-Ösophagus-Koordination und die Entspannung des oberen Ösophagussphinkters nach trockenem oder flüssigem Schlucken alle 20 Sekunden.

    Nach der Ösophagusmanometrie wird eine pH-Überwachung durchgeführt. Verwendung einer Einwegsonde mit 2 Kanälen.

    Wir führen die Sonde zur pH-Überwachung durch die Nase ein, um den unteren Schließmuskel der Speiseröhre zu erreichen (unter Bezugnahme auf die durch Manometrie ermittelte Position des unteren Schließmuskels der Speiseröhre). Anschließend wird die Sonde entfernt, so dass sie 5 cm über dem unteren Schließmuskel der Speiseröhre verbleibt. Der Patient wird angewiesen, seiner gewohnten Alltagsaktivität nachzugehen und ein Symptomtagebuch aufzuzeichnen. Die Sonde ist mit einem Holter-Gerät verbunden, das 24 Stunden lang die Anzahl der Rückflüsse aufzeichnete, deren Dauer in Minuten misst und die Dauer der längsten Reflux-Episode sowie den Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert der Speiseröhre unter 4 liegt, misst. Alle Messungen wurden an beiden Tagen aufgezeichnet proximaler und distaler Ösophagus. Nach 24 Stunden wird der Schlauch entfernt und die Informationen werden von einem Computerprogramm (PC Polygraf, Synectics Medical) verarbeitet.

    Zeit Die Bewertung wurde in drei Phasen durchgeführt: prä- und postoperative Bewertung (innerhalb von 2 Tagen, 3 Monaten und einem Jahr).

    - Hormon- und Glukosestoffwechsel

    Es werden folgende Hormonbestimmungen durchgeführt:

    • Insulin

    • Glucagon

    • GLP-1

    • GIP

    • Ghrelin

    • Leptin

    • Adiponektin

    • Peptid YY

    Methodik Blutproben wurden eine Woche vor der Operation (in der Tagesklinik für Endokrinologie), während der Aufnahme in die Abteilung für Allgemeinchirurgie (am 2. postoperativen Tag) und 3 Monate und ein Jahr nach der Operation (in der Tagesklinik für Endokrinologie) entnommen. Zu diesem Zweck wurde jedem Patienten eine periphere Vene der oberen Extremität angelegt.

    • Die erste Ziehung wird das Fasten sein.

    Zehn Minuten später erhalten Sie eine Standardmahlzeit und beginnen mit der Entnahme von Blutproben zu folgenden Zeiten:

    • das Ende der Einnahme
    • postprandiale Proben (bei 20, 60 bzw. 120).

    Mal:

    Die Bestimmungen wurden durchgeführt:

    • eine Woche vor der Operation
    • postoperativer Tag 2
    • ein Jahr

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eduardo Maria Targarona Soler, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mehr als 18 Jahre und weniger als 65 Jahre
  • BMI über 40 kg/m2 oder über 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen, die sich nach Gewichtsverlust wahrscheinlich bessern.
  • Krankhafte Fettleibigkeit besteht seit mindestens fünf Jahren.
  • Anhaltende Versäumnisse bei angemessen überwachten konservativen Behandlungen
  • Keine endokrinen Störungen, die auf krankhafte Fettleibigkeit zurückzuführen sind.
  • Psychische Stabilität:

    • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Fehlen schwerwiegender psychiatrischer Störungen (Schizophrenie, Psychose), geistiger Behinderung und Essstörungen (Bulimie).
  • Fähigkeit, die Mechanismen zum Abnehmen durch eine Operation zu verstehen und zu verstehen, dass nicht immer gute Ergebnisse erzielt werden.
  • Verstehen Sie, dass das Ziel einer Operation darin besteht, das Idealgewicht zu erreichen.
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Überwachungsrichtlinien nach der Operation
  • Einverständniserklärung nach Erhalt aller notwendigen Informationen (mündlich und schriftlich).
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaft mindestens im ersten Jahr nach der Operation vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Akzeptanz
  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Vorherige Magenoperation
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bougie-Größe: 33 Fr. Abstand des Pylorus: 2 cm
Hülsengastrektomie mit einer Bougiegröße von 33 Fr und 2 cm Abstand vom Pylorus.
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Experimental: Bougie-Größe: 33 Fr. Abstand des Pylorus: 5 cm
Hülsengastrektomie mit einer Bougiegröße von 33 Fr und 5 cm Abstand vom Pylorus
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Experimental: Bougie-Größe 42 Fr. Abstand Pylorus 2 cm
Hülsengastrektomie mit einer Bougiegröße von 42 Fr und 2 cm Abstand vom Pylorus
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Experimental: Bougie-Größe 42 Fr. Abstand Pylorus 5 cm
Hülsengastrektomie mit einer Bougiegröße von 42 Fr und 2 cm Abstand vom Pylorus
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation
Vergleich der Bougie-Größe und des Abstands vom Pylorus für die Schlauchmagenoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Magenvolumen
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
1 Monat und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Niedrigerer Druck im Ösophagussphinkter
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der gastroösophagealen Refluxepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Insulin, Glucagon, Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1), Magen-inhibitorisches Peptid (GIP), Ghrelin, Leptin, Adiponektin, Peptid YY
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Carmen Balagué Ponz, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit, krankhaft

Abonnieren